– Bundesinnungsverband veröffentlicht aktualisiertes QM-Musterhandbuch DIN EN ISO 13485:2021
– Neue Prozessbeschreibungen für handwerkliche Sonderanfertigung, klinische Bewertungen und Audits
– Handbuch erleichtert orthopädietechnischen Betrieben EU-MDR-Konformität und hohe Qualitätsstandards sichern
Neues Qualitätsmanagement-Handbuch stärkt Sicherheit und Qualität in der Orthopädietechnik
Die Sicherstellung höchster Qualitätsstandards für Medizinprodukte ist seit Langem ein zentrales Anliegen der europäischen und deutschen Gesundheitspolitik. In diesem Kontext spielt die DIN EN ISO 13485 eine maßgebliche Rolle, da sie spezifische Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten vorgibt. Besonders betroffen sind orthopädietechnische und orthopädieschuhtechnische Werkstätten sowie Sanitätshäuser, die gemäß dieser Norm zertifiziert sind, um den anspruchsvollen Erwartungen an die Sicherheit und Qualität ihrer Produkte gerecht zu werden.
Mit der Veröffentlichung der überarbeiteten DIN EN ISO 13485:2021 Ende 2021 durch das Deutsche Institut für Normierung (DIN) hat der Bundesinnungsverband für Orthopädie-Technik (BIV-OT) ein neues Werkzeug für die Branche vorgelegt. Das aktualisierte BIV-QM-Musterhandbuch DIN EN ISO 13485:2021 Version 1 unterstützt die Mitgliedsbetriebe und die gesamte Branche bei der Umsetzung der neuesten Anforderungen und berücksichtigt dabei die verbindlichen Vorgaben der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR).
Im Zentrum der Neuauflage steht eine erweiterte Fokussierung auf die „Entwicklung von Medizinprodukten in handwerklicher Sonderanfertigung“. Zudem wurden Prozesse für klinische Bewertungen, Risikoanalysen und Nachbeobachtungen überarbeitet und ein neu konzipierter Auditplan inklusive Checkliste für interne Audits eingeführt. Lars Jäger, Vorstandsmitglied des BIV-OT und verantwortlich für den Bereich Medizinprodukteregulierung (MDR), betont: „Die Nutzung dieses maßgeschneiderten Qualitätsmanagement-Werkzeugs erleichtert den Umgang mit den Anpassungsvorschriften und damit die Umsetzung der 2021 in Deutschland verpflichtend eingeführten EU-Medizinprodukteverordnung.“
Er ergänzt: „Denn die neue DIN-Norm enthält aktualisierte Anhänge, die sich auch auf die Medizinprodukteverordnung (MDR) beziehen. Damit unterstützt das überarbeitete Handbuch orthopädietechnische und orthopädieschuhtechnische Betriebe und Sanitätshäuser dabei, ihren Patienten Versorgungssicherheit auf höchstem Level und entsprechend der MDR-Vorgaben zu bieten.“
Das Handbuch steht Mitgliedsbetrieben der Innungen und Fachverbände über das Portal „Mein Sanitätshaus“ zur Verfügung, Nicht-Mitglieder können es demnächst über den Verlag Orthopädie Technik beziehen. Für die gesamte Branche markiert diese Veröffentlichung einen wichtigen Schritt, um den wachsenden Anforderungen an Qualität und Sicherheit in der Versorgung mit orthopädietechnischen Hilfsmitteln zu begegnen.
Der BIV-OT repräsentiert als Spitzenverband über 4.500 Sanitätshäuser und orthopädietechnische Werkstätten in Deutschland und begleitet jährlich mehr als 25 Millionen Hilfsmittelversorgungen. Mit dem neuen QM-Musterhandbuch unterstreicht der Verband sein kontinuierliches Engagement, Qualität und Sicherheit in der Patientenversorgung auf einem hohen Niveau zu sichern und der regulatorischen Entwicklung einen Schritt voraus zu sein.
Warum verbindliche Standards für mehr Patientensicherheit sorgen
Qualitätsmanagement in der Medizinproduktebranche geht weit über reine Produktmerkmale hinaus: Es nimmt eine zentrale Rolle für die Patientensicherheit und das gesamte Gesundheitswesen ein. Verbindliche Normen wie die DIN EN ISO 13485 sorgen dafür, dass Hersteller von Medizinprodukten klare Vorgaben erfüllen müssen, um konstant hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards zu gewährleisten. Solche Standards sind heute unerlässlich, denn Medizinprodukte finden sich fast überall im Alltag von Patient:innen und spielen eine zentrale Rolle in Diagnose, Behandlung und Pflege.
Steigende Qualitätsanforderungen spiegeln sich in einer strengeren Regulierung wider, die nicht nur die Hersteller betrifft, sondern auch direkten Einfluss auf Versorgungsstrukturen und den Schutz der Betroffenen hat. So gewährleisten neue Regeln und Handbücher, dass Risiken frühzeitig erkannt, bewertet und minimiert werden. Dies wirkt sich unmittelbar auf die Qualität der Gesundheitsversorgung aus und steigert das Vertrauen in medizinische Produkte sowie Behandlungsmethoden.
Medizinprodukte in Zeiten steigender Qualitätsanforderungen
Ähnliche Entwicklungen zeigen sich in anderen Bereichen des Gesundheitswesens, etwa in der Digitalisierung oder durch verstärkte Kontrollen. Die Digitalisierung bringt neue Chancen, stellt aber zugleich hohe Anforderungen an die Nachvollziehbarkeit und Datensicherheit medizinischer Anwendungen. Strenge Qualitätsmanagement-Systeme werden deshalb auch zur Basis für innovative Technologien. Gleichzeitig führt eine intensivierte Überwachung dazu, dass fehlerhafte oder unsichere Produkte schneller erkannt und vom Markt genommen werden können.
Diese Entwicklungen verdeutlichen: Klare und verbindliche Standards ermöglichen es, Patientinnen und Patienten besser zu schützen, fördern die Innovationsfähigkeit in der Branche und sichern die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems. Gleichzeitig stellen sie Hersteller vor Herausforderungen, die jedoch als wichtige Impulse für kontinuierliche Verbesserungen wirken.
So bleiben Qualität und Sicherheit dauerhaft auf hohem Niveau – eine zentrale Voraussetzung, um den komplexen Anforderungen in einem dynamischen Gesundheitsumfeld gerecht zu werden.
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BIV-OT bringt neues Qualitätsmanagement-Muster-Handbuch zur DIN ISO 13485:2021 heraus
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