Neues BIV-OT Handbuch: Qualitätsmanagement gemäß DIN ISO 13485

In einem bedeutenden Schritt zur Steigerung der Sicherheit für Patienten, die auf medizinische Hilfsmittel angewiesen sind, hat der Bundesinnungsverband für Orthopädie-Technik (BIV-OT) ein revolutionäres Qualitätsmanagement-Muster-Handbuch vorgestellt. Dieses Handbuch, das sich an die neueste Version der DIN EN ISO 13485:2021 Norm anlehnt und vollständig mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) konform geht, ist ab sofort verfügbar. Entwickelt, um orthopädietechnische Werkstätten sowie Sanitätshäuser in ihrer zentralen Rolle als Hersteller von Medizinprodukten zu unterstützen, markiert es einen entscheidenden Schritt vorwärts, um Patienten eine hochqualitative Versorgung zu garantieren.

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Bremen (VBR). Die Sicherstellung höchster Qualitätsstandards für Medizinprodukte ist seit Langem ein zentrales Anliegen sowohl der europäischen als auch der deutschen Gesundheitspolitik. In diesem Zusammenhang spielt die DIN EN ISO 13485 eine wesentliche Rolle, da sie spezifische Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten vorgibt. Besonders betroffen von diesen Vorgaben sind orthopädietechnische und orthopädieschuhtechnische Werkstätten sowie Sanitätshäuser, die gemäß dieser Norm zertifiziert sind, um den hohen Erwartungen an die Sicherheit und Qualität ihrer Produkte gerecht zu werden.

Angesichts der Veröffentlichung der überarbeiteten DIN EN ISO 13485:2021 Ende 2021 durch das Deutsche Institut für Normierung (DIN) stellt der Bundesinnungsverband für Orthopädie-Technik (BIV-OT) ein innovatives Werkzeug vor, um seinen Mitgliedern und der Branche insgesamt bei der Implementierung der neuesten Anforderungen unterstützend zur Seite zu stehen. Das frisch aktualisierte BIV-QM-Musterhandbuch DIN EN ISO 13485:2021 Version 1 adressiert entscheidend die EU-weit verbindlichen Vorgaben der Medizinprodukteverordnung (MDR) und erleichtert so die Adaptionsprozesse erheblich.

Das Herzstück der Neuauflage bildet die erweiterte Fokussierung auf die “Entwicklung von Medizinprodukten in handwerklicher Sonderanfertigung”. Diese Aktualisierung geht einher mit neuen Prozessbeschreibungen speziell für die Orthopädie-Technik, ergänzt durch überarbeitete Prozessanweisungen für klinische Bewertungen, Risikoanalysen und Nachbeobachtungen sowie einen neu konzipierten Auditplan inklusive Checkliste für interne Audits.

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Lars Jäger, Vorstandsmitglied des BIV-OT und zuständig für den Bereich der Medizinprodukteregulierung (MDR), unterstreicht die Bedeutung des überarbeiteten Handbuches: „Die Nutzung dieses maßgeschneiderten Qualitätsmanagement-Werkzeugs erleichtert den Umgang mit den Anpassungsvorschriften und damit die Umsetzung der 2021 in Deutschland verpflichtend eingeführten EU-Medizinprodukteverordnung.“ Weiter führt Jäger aus: „Denn die neue DIN-Norm enthält aktualisierte Anhänge, die sich auch auf die Medizinprodukteverordnung (MDR) beziehen. Damit unterstützt das überarbeitete Handbuch orthopädietechnische und orthopädieschuhtechnische Betriebe und Sanitätshäuser dabei, ihren Patienten Versorgungssicherheit auf höchstem Level und entsprechend der MDR-Vorgaben zu bieten.“

Für Mitgliedsbetriebe der Innungen und Fachverbände steht das Handbuch über das Portal „Mein Sanitätshaus“ zur Verfügung, während Nicht-Mitglieder es in Kürze beim Verlag Orthopädie Technik erwerben können. Diese Veröffentlichung symbolisiert einen wichtigen Schritt für die gesamte Branche, um den Anforderungen an Qualität und Sicherheit in der Versorgung mit orthopädietechnischen Hilfsmitteln proaktiv zu begegnen.

Der BIV-OT setzt sich als Spitzenverband für mehr als 4.500 Sanitätshäuser und orthopädietechnische Werkstätten in Deutschland ein und ist somit eine tragende Säule in der Versorgung von über 25 Millionen Hilfsmittelversorgungen jährlich. Die Veröffentlichung des BIV-QM-Musterhandbuches unterstreicht erneut das Engagement des Verbandes, Qualität und Sicherheit in der Patientenversorgung kontinuierlich zu fördern und den Anforderungen der Zeit stets einen Schritt voraus zu sein.

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BIV-OT bringt neues Qualitätsmanagement-Muster-Handbuch zur DIN ISO 13485:2021 heraus

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