Bremen (VBR). Berlin, 19. Februar 2024 – In einem zukunftsweisenden Zug, der von der Bundesregierung vorgenommen wurde, stehen Änderungen im Medizinforschungsrecht Deutschlands bevor. Der Referentenentwurf des Medizinforschungsgesetzes (MFG), eine Initiative des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV), wird als ein bedeutender Schritt gesehen, um Deutschlands Position in der globalen Forschungslandschaft zu stärken. Dr. Kai Joachimsen, der Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), hebt hervor, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen dazu beitragen könnten, den Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland wieder an die Weltspitze heranzuführen – eine vollständige Überholung sei jedoch noch nicht in Sicht.
Ein zentraler Aspekt des Gesetzentwurfs sind beschleunigte und vereinfachte Genehmigungs- und Anzeigeverfahren für klinische Prüfungen, die den Studienstandort Deutschland wieder attraktiver machen sollen. Darüber hinaus wird mit dem Entwurf die internationale Dimension Klinischer Prüfungen gefördert, indem pharmazeutische Unternehmen praktische Unterstützung für die Vorbereitung und Durchführung solcher Prüfungen erhalten.
Trotz der positiven Ansätze gibt es auch kritische Stimmen. Die Einrichtung einer zentralen Bundes-Ethik-Kommission beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wirft Fragen hinsichtlich ihrer Effektivität und Notwendigkeit auf. Joachimsen merkt an, dass die notwendige Harmonisierung aller Ethik-Kommissionen im Land durch diese Neuerung moglicherweise nicht erreicht wird und befürchtet, dass eine solche Kommission zusätzliche Ressourcen binden und Parallelstrukturen schaffen könnte.
Ein weiterer Punkt, der zur Sprache kommt, ist die Frage nach Spezialisierungen innerhalb der Ethik-Kommissionen. Joachimsen empfiehlt, diesen Ansatz auszubauen und auf weitere Bereiche wie Kinderarzneimittel oder Gen- und Zelltherapeutika zu erweitern. Dies könnte dazu beitragen, die Zeit für Genehmigungsverfahren zu verkürzen und letztlich den Studienstandort Deutschland attraktiver zu machen.
Der Beitrag schließt mit einem Hinweis auf die Notwendigkeit, neben dem neuen Medizinforschungsgesetz auch bestehende Herausforderungen in der Erstattungspolitik anzugehen. Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG), welches zurzeit in Kraft ist, steht hier im besonderen Fokus. Laut Joachimsen stellt es eine ernsthafte Hürde für die Umsetzung der Nationalen Pharmastrategie und des Medizinforschungsgesetzes dar. Die Hoffnung besteht, dass Gesetzgeber die Wechselwirkungen erkennen und entsprechende Anpassungen vornehmen werden, um Forschung und Entwicklung in Deutschland nachhaltig zu fördern.
Dieser Vorstoß spiegelt die komplexen Anforderungen wider, die eine moderne und zukunftsorientierte Medizinforschung mit sich bringt. Er verdeutlicht, wie wichtig es ist, das Gleichgewicht zwischen Innovation und ethischen Standards zu finden, um die medizinische Forschung in Deutschland und darüber hinaus voranzutreiben.
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BPI zum Referentenentwurf des Medizinforschungsgesetzes: Deutschland wird als …
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