Berlin (ots) – Ab heute gelten in Deutschland verschärfte gesetzliche Vorschriften für die Herstellung steriler Arzneimittel. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) warnt vor gravierenden Lieferengpässen und fordert schnelle Lösungen seitens der Politik und der zuständigen Behörden. Dr. Hans-Georg Feldmeier, Vorsitzender des BPI, betont die Bereitschaft des Verbandes, aus der Praxis heraus zu unterstützen.
“Die neuen Anforderungen für sterile Arzneimittel schießen weit über das Ziel hinaus und führen zu vermehrten Lieferengpässen”, erklärt Dr. Feldmeier. Ein Beispiel sind Filtersysteme, die nun nach jeder Produktion einer Charge automatisch ausgetauscht werden müssen. Dies führt nicht nur zu erhöhtem Sondermüll, sondern auch zu knappen Ressourcen und finanziellen Belastungen. Bereits vor den neuen Regelungen gab es Lieferschwierigkeiten bei diesen Filtern, und nun besteht die große Gefahr, dass eine Reihe von Arzneimitteln nicht mehr verfügbar sein werden.
Um gravierende Engpässe bei lebensnotwendigen Präparaten wie Elektrolyt-Lösungen, Radiotherapeutika/-diagnostika und Albuminen zu verhindern, benötigen die Hersteller Unterstützung sowohl inhaltlich-fachlicher als auch finanzieller Art. Dr. Feldmeier betont, dass die bisherige Annahme, der Markt werde es schon regeln, nicht mehr funktioniert. Alle Hersteller sind gleichermaßen von den Verschärfungen der Rahmenbedingungen und dem Preismoratorium betroffen.
Der BPI fordert daher praxisnahe Lösungen mit Augenmaß bei der Umsetzung des Annex 1 der Good Manufacturing Practice. Es sollte die Risikoanalyse der Hersteller als Grundlage dienen, und das Preismoratorium müsse für lebenswichtige Arzneimittel ausgesetzt werden. Darüber hinaus sollten angemessene Rückvergütungen gewährt werden, um die Produktion dieser Arzneimittel in Deutschland und Europa sicherzustellen.
Da es sich beim “GMP-Annex 1” um eine europäische Regelung handelt, schlägt der BPI eine europaweite finanzielle Unterstützung der betroffenen Unternehmen bei den notwendigen Umbauten vor. Weitere Informationen zu den Positionen des BPI finden sich in dem Positionspapier.
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Fabian Locher (Stellvertretender Pressesprecher), Tel. 030 27909-170, flocher@bpi.de
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