Die Europäische Kommission nimmt Arzneimittel für Seltene Leiden (Orphan Drugs) in den Fokus und überarbeitet derzeit die EU-Arzneimittelgesetzgebung. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie fordert anlässlich des Tags der Seltenen Erkrankungen, dass es dabei keine Einschnitte im Anreizsystem zur Entwicklung von Orphan Drugs geben darf. In Deutschland stehen bereits rund 8.000 bekannte Seltene Erkrankungen circa 200 Arzneimittel zur Verfügung, doch der Forschungsbedarf bleibt hoch. Der BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen betont, dass Forschung und Entwicklung von Orphan Drugs auch weiterhin in vollem Umfang gefördert werden müssen. In diesem Zusammenhang warnt er vor dem vor kurzem beschlossenen GKV-Finanzstabilisierungsgesetz, das dem Gedanken der Förderung von Orphan Drugs entgegenwirkt. Der BPI fordert, dass die zukünftige EU-Arzneimittelgesetzgebung an den bewährten Förderinstrumenten festhält, um die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Seltenen Erkrankungen nicht zu gefährden.
Im Folgenden wird auf die Hintergründe von Seltene Erkrankungen eingegangen und erläutert, warum preispolitische Anreizstrukturen in diesem Bereich wichtig sind. Auch in Deutschland wird immer wieder über den Abbau der Sonderstellung im AMNOG diskutiert, was in einer Zeit, in der viele Patientinnen und Patienten dringend auf Therapien warten, bedenklich ist. Zum Abschluss werden weiterführende Informationen in der BPI-Themenwelt Orphan Drugs, im BPI-Themendienst Orphan Drugs sowie in den BPI-AMNOG-Daten 2022 genannt. Pressekontakt: Andreas Aumann (Pressesprecher), Tel. 030 27909-123, aaumann@bpi.de.
Pressemeldung:
Orphan Drugs: Förderung sollte weiterhin von hoher Relevanz bleiben
Am Tag der Seltenen Erkrankungen appelliert der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) an die Europäische Kommission, bei der Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung auch Arzneimittel für Seltene Leiden (Orphan Drugs) nicht zu vernachlässigen. Zum aktuellen Zeitpunkt gibt es für rund 8.000 bekannte Seltene Erkrankungen lediglich circa 200 Arzneimittel. Angesichts des hohen Forschungsbedarfs fordert der Verband, die Entwicklung von Orphan Drugs weiterhin in vollem Umfang zu fördern.
Dr. Kai Joachimsen, der Hauptgeschäftsführer des BPI, betont, dass Forschung und Entwicklung von Orphan Drugs Hoffnungsschimmer für betroffene Patientinnen und Patienten sind und Mahnt: “Wir dürfen keine Abstriche machen, wenn es darum geht, Therapien zu finden, wo adäquate Behandlungsoptionen bislang fehlen.”
Joachimsen weist darauf hin, dass Investitionsentscheidungen pharmazeutischen Unternehmen bereits jetzt schwer gemacht werden. Durch das vor kurzem beschlossene GKV-Finanzstabilisierungsgesetz würde dem Gedanken der Förderung von Orphan Drugs entgegengewirkt. Nur noch Arzneimittel, die unterhalb einer von ehemals 50 auf mittlerweile 30 Millionen Euro reduzierten Jahresumsatzschwelle liegen, erhalten einen Sonderstatus im AMNOG. Der BPI hat mehrfach darauf hingewiesen, dass dies mit einem Rückschritt in der Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Seltenen Leiden einhergeht.
Joachimsen betont, dass es jetzt umso wichtiger ist, dass die zukünftige EU-Arzneimittelgesetzgebung an den bewährten Förderinstrumenten festhält, insbesondere mit Blick auf die Dauer von Marktexklusivitätsrechten. Aktuell stehen Orphan Drugs den Patientinnen und Patienten in Deutschland schnell und umfassend zur Verfügung, doch dies darf durch geänderte Rahmenbedingungen nicht gefährdet werden.
Hintergrund
Das AMNOG erkennt grundsätzlich an, dass Orphan Drugs bereits mit ihrer Zulassung über einen Zusatznutzen verfügen. Entweder kommt mit einem neuen Wirkstoff erstmalig eine Therapie gegen die jeweilige seltene Erkrankung auf den Markt, für die es zuvor keine adäquate Vergleichstherapie gab, oder das neue Arzneimittel bietet einen klinisch relevanten Vorteil gegenüber der bisherigen Therapie. Eine geeignete Gesetzgebung auf nationaler sowie europäischer Ebene ist daher auch Ausdruck des politischen Willens, Menschen mit Seltenen Erkrankungen adäquat zu versorgen.
Weiterführende Informationen zum Thema Seltene Erkrankungen sowie zu Orphan Drugs sind auf der Website des BPI abrufbar.
Pressekontakt:
Andreas Aumann (Pressesprecher), Tel. 030 27909-123, aaumann@bpi.de
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Weitere Informationen über den Verband
– Der BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie ist der größte pharmazeutische Verband in Deutschland.
– Der Verband vertritt über 270 Mitgliedsunternehmen, die über 80 Prozent des in Deutschland hergestellten Arzneimittels einnehmen.
– Der BPI ist ein Dachverband, der aus 16 Landesverbänden besteht.
– Die Mitglieder des Verbandes sind Unternehmen aus der Arzneimittelherstellung, der Biotechnologie sowie der Medizin- und Labortechnik.
– Der BPI setzt sich dafür ein, die Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie in Deutschland zu verbessern, unter anderem durch eine effektive Gesundheitspolitik.
– Der Verband ist auch international aktiv und pflegt Kontakte zu anderen pharmazeutischen Verbänden sowie zur Europäischen Union und der Weltgesundheitsorganisation.
– Der BPI hat seinen Sitz in Berlin und beschäftigt rund 100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
– Die Geschichte des BPI geht zurück bis ins Jahr 1881, als der Verein Deutscher Apotheker zur Förderung pharmazeutischer Industrie gegründet wurde.
– Im Laufe der Jahre hat sich der Verband in verschiedenen Formen und Zusammenschlüssen weiterentwickelt, bis er schließlich 2007 als BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie gegründet wurde.
– Der Verband hat im Jahr 2019 einen Jahresumsatz von ca. 64 Milliarden Euro verzeichnet.
