Post-Market Surveillance bei Medizinprodukten: Warum Marktbeobachtung und Rückmeldungen von Anwender:innen entscheidend für Sicherheit und Innovation sind

– BVMed veröffentlicht Infoblatt zur Datenerhebung nach Inverkehrbringen und betont Anwender:innen-Rolle.
– EU-MDR schreibt Herstellern verschärfte Post-Market-Surveillance- und klinische Nachbeobachtungspflichten vor.
– Anwender:innen melden Vorkommnisse, beteiligen sich an Befragungen, PMCF-Studien und Verbesserungsvorschlägen.

Anwender:innen im Fokus: Wichtige Rolle bei der Marktbeobachtung von Medizinprodukten

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) macht mit einem neuen Infoblatt darauf aufmerksam, wie entscheidend das medizinische Personal – insbesondere Ärzt:innen und Pfleger:innen in Kliniken und Praxen – für die Sicherheit und Weiterentwicklung von Medizinprodukten ist. Anlass ist die verstärkte Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen, die Hersteller im Rahmen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erfüllen müssen. In dem Infoblatt „Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten“ wird darauf hingewiesen, dass nur die Anwender:innen vor Ort relevante Informationen zur Anwendung und eventuellen Problemen beobachten können. Regulatory-Expertin Dr. Christina Ziegenberg, stellvertretende Geschäftsführerin des BVMed, betont: „Wir brauchen die Mithilfe von Anwender:innen bei der Marktbeobachtung, da nur sie relevante Informationen, die die Anwendung der Medizinprodukte betreffen, beobachten können“.

Hersteller müssen im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS) und der klinischen Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) systematisch Daten zu ihren Produkten auf dem Markt sammeln, um deren Sicherheit und Wirksamkeit kontinuierlich zu prüfen und zu verbessern. Dabei spielen die Anwender:innen eine zentrale Rolle als Informationsquelle. Sie sind aufgefordert, Vorkommnisse zu melden, Rückfragen der Hersteller zu unterstützen, an Befragungen teilzunehmen und Verbesserungsvorschläge einzureichen. Ebenso gehört die Mitwirkung bei PMCF-Studien und das Einpflegen von Patientendaten in entsprechende Register zu den wichtigen Aufgaben medizinischer Fachkräfte. Dr. Ziegenberg unterstreicht: „Der/die Anwender:in nimmt dabei als Informationsquelle für etwaige Beobachtungen und Erfahrungen im Rahmen der Anwendung der Medizinprodukte und deren potentiellen Verbesserungen eine wesentliche Rolle ein.“

Durch diese aktive Zusammenarbeit wird nicht nur die Sicherheit der Produkte gestärkt, sondern auch deren Qualität und Leistung verbessert. „Damit trägt das medizinische Personal aktiv zur Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte bei. Denn Hersteller können die gesetzlichen Anforderungen an die Marktbeobachtung nur durch eine gute Zusammenarbeit mit Anwender:innen und entsprechend aktiven Rückmeldungen erfüllen“, so Dr. Ziegenberg weiter. Das BVMed-Infoblatt steht kostenlos zum Download bereit unter www.bvmed.de/infoblatt-pms.

Die Medizintechnik-Branche ist ein bedeutender Wirtschaftsfaktor in Deutschland: Nach Angaben des WifOR-Instituts beschäftigte sie im Jahr 2024 212.100 Menschen und erzielte eine Bruttowertschöpfung von 19,7 Milliarden Euro. Insgesamt existieren in Deutschland 1.510 Medizintechnik-Hersteller mit mehr als 20 Beschäftigten, die zusammen einen Umsatz von über 41 Milliarden Euro erwirtschaften. 68 Prozent dieses Umsatzes stammen aus dem internationalen Geschäft. Die Branche investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Mit 93 Prozent als kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) geprägt, bildet die Medizintechnik ein vielfältiges und innovatives Wirtschaftssegment, in dem die Vernetzung von Hersteller und Anwender:innen essenziell ist.

Marktbeobachtung in der Medizintechnik: Warum die Praxis entscheidend für Patientensicherheit ist

Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten hängt maßgeblich von einer systematischen Marktbeobachtung ab. Dabei spielen die Menschen, die diese Produkte tagtäglich in der Praxis einsetzen, eine unverzichtbare Rolle. Ärztinnen, Pflegende und andere Anwender:innen sind nicht nur Nutzende, sondern auch wichtige Informationsgeber:innen. Ihre Erfahrungen, Rückmeldungen und Beobachtungen liefern Erkenntnisse, die weder durch Hersteller noch durch technische Prüfverfahren vollständig abgedeckt werden können. Denn nur sie erleben die Produkte in ihrem komplexen Einsatzumfeld und erkennen mögliche Schwachstellen oder Verbesserungspotenziale unmittelbar.

Diese Praxisrückmeldungen sind für die Entwicklung innovativer, sicherer Medizinprodukte und für die Qualitätssicherung unerlässlich. Anders als in manchen anderen Industrien, etwa bei Konsumgütern, hängt hier unmittelbar die Gesundheit von Patient:innen von der Zuverlässigkeit der Produkte ab. Fehlende oder verzögerte Rückmeldungen aus der Anwendungspraxis können deshalb enorme Folgen haben – von verspäteten Korrekturmaßnahmen bis hin zu vermeidbaren Risiken für Patient:innen. Die jüngst verschärften Pflichten in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) unterstreichen diese gesellschaftliche und regulatorische Verantwortung, indem sie Hersteller verpflichten, die Marktüberwachung systematisch durchzuführen und dafür enge Kooperationen mit den Anwender:innen einzugehen.

Die enge Verbindung von Medizin und Technik verlangt eine aktive Beteiligung aller Beteiligten, um Sicherheitslücken frühzeitig zu entdecken und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Produkte kontinuierlich zu überprüfen. Nur so entsteht Vertrauen – nicht nur zwischen Hersteller und Anwender:innen, sondern auch gegenüber Patient:innen und der Öffentlichkeit.

Rolle der Rückmeldungen für Patientensicherheit

Rückmeldungen aus dem medizinischen Alltag sind nicht nur Berichte über Störungen oder Ausfälle. Sie umfassen auch Hinweise auf Bedienbarkeit, Haltbarkeit, unerwartete Nebenwirkungen oder Bedienfehler, die aus der Komplexität der Einsatzbedingungen resultieren. Diese Informationen fließen in die Nachbeobachtung von Produkten ein, die sogenannte Post-Market Surveillance (PMS), und beeinflussen klinische Nachuntersuchungen (PMCF). Hersteller nutzen diese Daten, um Produkte anzupassen, Schulungen zu verbessern oder notwendige Sicherheitsvorkehrungen zu etablieren. Die aktive Beteiligung der Anwender:innen bedeutet so konkret einen Beitrag zur Vermeidung von Risiken und zur Steigerung der Gesundheitsqualität.

Im Vergleich zu anderen Branchen, etwa der Automobilindustrie, erfolgt die Rückmeldung hier in einem besonders sensiblen Kontext. Fehlerhafte Medizinprodukte können unmittelbare und schwerwiegende Auswirkungen auf Menschenleben haben. Deshalb ist eine lückenlose und transparente Marktbeobachtung – unterstützt durch Rückmeldungen von Fachkräften – von herausragender Bedeutung.

Internationale Perspektiven und zukünftige Entwicklungen

Auch international gewinnt die Rolle der Praxisrückmeldungen zunehmend an Bedeutung. Europäische und globale Regulierungsbehörden setzen verstärkt auf eine partizipative Marktbeobachtung, die Anwender:innen, Hersteller und Regulierer in Echtzeit vernetzt. Solche Modelle fördern eine schnellere Identifikation von Problemen und eine agile Umsetzung von Maßnahmen. Technologische Innovationen wie digitale Plattformen und automatisierte Datenanalysen eröffnen neue Möglichkeiten für eine datengestützte Marktbeobachtung.

Die Entwicklung geht hin zu einer stärker patientenzentrierten und auf kontinuierlicher Informationssammlung basierenden Medizin, bei der die aktive Rückmeldung von Anwender:innen fest verankert ist. Dadurch können nicht nur Risiken minimiert, sondern zugleich klinische und technologische Innovationen gefördert werden. Eine stärkere Einbindung der Praxis in die Produktüberwachung ist damit nicht nur ein Beitrag zur Sicherheit, sondern auch zur Weiterentwicklung der Medizintechnik insgesamt.

Die Informationen und Zitate in diesem Beitrag stammen aus der Pressemitteilung des Bundesverbands Medizintechnologie e.V. zum Infoblatt „Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten“.