Bremen (VBR). Medizinprodukte: Ein Balanceakt zwischen Sicherheit und Innovation
In der modernen Gesundheitsversorgung spielen Medizinprodukte eine zentrale Rolle. Sie unterstützen die Diagnose, Prävention und Behandlung von Krankheiten sowie die Kompensation von Verletzungen und körperlichen Einschränkungen. Dabei ist ihre Sicherheit ein entscheidender Faktor, der sorgfältiger Regulierung und Zertifizierung bedarf. Doch das aktuelle Regelwerk stellt viele Unternehmen vor große Herausforderungen.
Die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurden mit dem Ziel eingeführt, Transparenz zu erhöhen, die Patientensicherheit zu verbessern und den europäischen Binnenmarkt zu harmonisieren. Allerdings erweisen sich diese Vorschriften als komplex und kostenintensiv, was besonders kleine und mittlere Unternehmen stark belastet. Die Konsequenzen sind gravierend: “Die bestehenden Anforderungen stellen eine enorme Belastung für Unternehmen dar und gefährden letztlich die Patientenversorgung in der EU,” warnt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland.
Pharma Deutschland, der größte Pharmaverband des Landes, sieht dringenden Reformbedarf. Ihre Forderungen umfassen die Abschaffung der maximalen Gültigkeitsdauer von Zertifizierungsbescheinigungen, die Verkürzung der Zertifizierungsdauer und eine Reduzierung der Kosten. Bürokratische Hürden sollen abgebaut werden, indem redundante Dokumentationen vermieden werden. Zudem wird die Förderung von Innovationen und eine Effizienzsteigerung durch Digitalisierung angestrebt.
Die vorgeschlagenen Änderungen zielen darauf ab, einen flexibleren und effizienteren Rechtsrahmen zu schaffen. Dies soll nicht nur die Wettbewerbsfähigkeit der Branche stärken, sondern auch langfristig zu einer besseren Patientenversorgung führen. “Eine umfassende Reform der Verordnungen sichert die Wettbewerbsfähigkeit der Branche, was langfristig zu einer besseren Patientenversorgung in der EU führen wird”, unterstreicht Brakmann.
Pharma Deutschland setzt auf ein ausgewogenes Zusammenspiel zwischen Sicherheit und Innovationskraft. Mit rund 400 Mitgliedsunternehmen, die fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen und 80 Prozent der rezeptfreien Arzneimittel in deutschen Apotheken bereitstellen, spielt der Verband eine Schlüsselrolle in der Gesundheitsversorgung. Deutschlandweit beschäftigen diese Unternehmen etwa 80.000 Menschen und tragen maßgeblich zur Arzneimittelversorgung bei.
Ein reibungslos funktionierender rechtlicher Rahmen, der sowohl die Bedürfnisse sicherheitsrelevanter Bestimmungen als auch die Möglichkeiten für Innovationen berücksichtigt, ist daher essenziell. Nur so kann die Branche ihre bedeutende Rolle weiterhin erfüllen und zukunftsfähig bleiben.
Die Forderungen nach einer Reform sind klar formuliert und zielen auf ein gerechteres und effizienteres System ab. Bei erfolgreicher Umsetzung könnte dies nicht nur den Unternehmen, sondern letztlich auch den Patienten zugutekommen – durch schnelleren Zugang zu innovativen und lebensnotwendigen Medizinprodukten.
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Pharma Deutschland fordert schnelle Reform der Medizinprodukte-Regulierung / Komplexe …
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Einblicke in den Reformbedarf und die Zukunft der Medizinproduktebranche
Die Forderung von Pharma Deutschland e.V. nach einer umfassenden Reform der europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) spiegeln eine wachsende Besorgnis in der Branche wider. Gerade kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) haben mit den strengen Regularien zu kämpfen, was ihre Innovationsfähigkeit einschränkt und letztlich die Patientenversorgung gefährden könnte.
Ein vergleichbares Szenario fand sich bereits 2016, als die Einführung der MDR- und IVDR-Verordnungen zunächst für große Unsicherheit innerhalb der Branche sorgte. Damals war der Übergang auf die neuen Standards geprägt von Verzögerungen und hohen Anpassungskosten, insbesondere für KMUs. Der Reformwunsch von heute zeigt, dass diese Schwierigkeiten fortbestehen.
Experten prognostizieren, dass eine zielgerichtete Reform das Potenzial hat, nicht nur die regulatorischen Hürden zu verringern, sondern auch neue Spielräume für Innovationen zu schaffen. Dies ist besonders wichtig angesichts der zunehmenden Bedeutung digitaler Technologien im Gesundheitswesen. Fortschritte wie Künstliche Intelligenz (KI) und personalisierte Medizin könnten durch einen angepassten Rechtsrahmen schneller zur Verfügung stehen und somit die Effizienz und Qualität der Patientenversorgung erheblich verbessern.
Ein interessanter Vergleich kann hier zur Medizintechnikbranche in den USA gezogen werden, wo flexiblere und risikobasierte Ansätze bei der Produktzulassung zumindest teilweise greifen. Unternehmen berichten dort von geringeren Markteintrittsbarrieren und schnelleren Innovationszyklen. Eine ähnliche Entwicklung könnte auch in der EU positive Auswirkungen zeigen, wenn die vorgeschlagenen Reformen umgesetzt werden.
Die mögliche Neugestaltung der regulatorischen Landschaft wird jedoch tiefgreifende Diskussionen und sorgfältige Abwägungen erfordern. Es gilt, ein Gleichgewicht zwischen notwendiger Sicherheit für Patientinnen und Patienten und Förderung der Innovationskraft zu finden. Dabei sind sowohl die Interessen der Industrie als auch die des Gesundheitssystems zu berücksichtigen.
Die kommenden Monate und Jahre könnten entscheidend sein für den weiteren Verlauf dieser Diskussion. Eine erfolgreiche Anpassung der MDR und IVDR wird maßgeblich davon abhängen, wie gut es gelingt, sämtliche Beteiligten – von Regulierungsbehörden über Unternehmen bis hin zu gesundheitspolitischen Organisationen – an einen Tisch zu bringen und gemeinsam tragfähige Lösungen zu erarbeiten.
In diesem Kontext bleibt abzuwarten, wie die politischen Entscheidungsträger auf die Forderungen reagieren und welche konkreten Schritte unternommen werden, um eine nachhaltige Verbesserung des bestehenden Systems herbeizuführen. Klar ist, dass der Druck auf eine Reform wächst und die Zeit drängt, um die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizinproduktebranche auch langfristig sicherzustellen.
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