– BVMed hat Umweltrecht-Infoservice mit 24 Infoblättern umfassend aktualisiert und englisch verfügbar gemacht.
– Neu aufgenommen: Infoblatt zur Zwangsarbeits-Verordnung (FLR) mit Inkrafttreten 13. Dezember 2024.
– Service bietet Orientierung für KMU der MedTech-Branche bei gesetzlichen Umweltvorgaben.
BVMed aktualisiert Umweltrecht-Infoservice für die MedTech-Branche und ergänzt FLR-Verordnung
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat seinen umfassenden Infoservice zu umweltrechtlichen Vorgaben in der MedTech-Branche neu gestaltet und um wichtige Inhalte erweitert. Insgesamt umfasst das kostenfreie Angebot nun 24 Infoblätter, die sowohl zentrale nationale als auch europäische Rechtsakte in verständlicher Form zusammenfassen. Dabei liefern die Übersichten einen Überblick zu Anwendungsbereichen, gesetzlichen Verpflichtungen und Zeitplänen. Erstmals sind alle Informationen auch auf Englisch verfügbar und können online abgerufen werden – auf Deutsch unter www.bvmed.de/umweltrecht-service sowie auf Englisch unter www.bvmed.de/environmental-law.
Die Medizintechnik-Branche steht vor vielfältigen Herausforderungen durch Umweltgesetze, die ihre Geschäftsprozesse direkt oder indirekt beeinflussen. BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge betont: „Die MedTech-Branche ist von zahlreichen umweltrechtlichen Vorgaben direkt oder indirekt betroffen. Um hier Orientierung zu geben, stellt der BVMed seit 2023 Info- und Themenblätter bereit, die wir regelmäßig aktualisieren und erweitern“. Insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) erhalten damit Unterstützung, das komplexe Regelwerk besser zu bewerten und einzuhalten.
Neu im Portfolio ist ein Infoblatt zur Zwangsarbeits-Verordnung (Forced Labour Regulation, FLR). Diese Verordnung trat am 13. Dezember 2024 in Kraft und wird ab dem 14. Dezember 2027 in vollem Umfang angewendet, wobei Teile der behördlichen Vorbereitung bereits seit Dezember 2024 gelten. Die FLR betrifft alle Wirtschaftsakteure unabhängig von Branche und Produkt und gilt daher auch für die gesamte MedTech-Branche. Das BVMed-Infoblatt unterstreicht: „Die FLR gilt branchen- und produktunabhängig für alle Wirtschaftsakteure. Damit gilt die Verordnung umfassend und beschränkt sich nicht auf große Marktakteure oder besonders von Zwangsarbeit betroffene Branchen.“ Von der FLR ausgenommen ist allerdings die Rücknahme von Produkten, die den Endnutzer auf dem Unionsmarkt bereits erreicht haben.
Zusammen mit dem neuen FLR-Infoblatt offeriert der BVMed nun 24 Übersichten, die unter anderem Themen wie das Batteriegesetz, Biozid-Verordnung, Kreislaufwirtschaftsgesetz, REACH-Verordnung, Verpackungsgesetz sowie die EU-Richtlinie zur Unternehmens-Nachhaltigkeitsberichterstattung (CSRD) abdecken.
BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll weist auf die Herausforderungen für die Politik hin: „Beim Umweltrecht muss die Politik auf praxistaugliche Regelungen für unsere mittelständisch geprägte MedTech-Branche sowie auf einen einheitlichen regulatorischen Rahmen auf europäischer Ebene achten. Nur so können Nachhaltigkeit und eine wettbewerbsfähige Industrie unter einem Dach vereint werden – für eine sichere Versorgung mit Medizinprodukten, für mehr Resilienz und für den Wirtschaftsstandort Deutschland und Europa“.
Die Bedeutung der Medizintechnik-Branche zeigt sich auch in wirtschaftlichen Kennzahlen: Laut der Gesundheitswirtschaftlichen Gesamtrechnung (GGR) des WifOR-Instituts beschäftigte die Branche in Deutschland im Jahr 2024 212.100 Menschen und erzielte eine Bruttowertschöpfung von 19,7 Milliarden Euro. Von den insgesamt 1.510 Unternehmen mit mehr als 20 Beschäftigten entfallen fast 68 Prozent des Umsatzes auf das Auslandsgeschäft. Insgesamt liegt der Gesamtumsatz der MedTech-Unternehmen in Deutschland bei über 41 Milliarden Euro (inklusive Kleinstunternehmen sogar 55 Milliarden Euro). Etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung, und 93 Prozent der Unternehmen sind KMU, was die mittelständische Struktur der Branche unterstreicht.
Um die MedTech-Branche zusätzlich zu unterstützen, bietet der BVMed weiterführende kostenfreie Services wie Handreichungen zum Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) sowie einen Muster-Kodex Nachhaltigkeit an. Mehr Informationen zum Thema Nachhaltigkeit sind im BVMed-Themenportal unter www.bvmed.de/nachhaltigkeit verfügbar.
Warum Umweltrecht die MedTech-Branche grundlegend verändert
Die Medizintechnik steht heute vor einem tiefgreifenden Wandel – ausgelöst vor allem durch eine Vielzahl neuer umweltrechtlicher Vorgaben, die nicht nur ökologische, sondern auch wirtschaftliche und gesellschaftliche Dimensionen berühren. Die Anforderungen wachsen kontinuierlich, und das betrifft alle Unternehmen der Branche, von den internationalen Marktführern bis zu den zahlreichen kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU), die 93 Prozent der Branche ausmachen.
Um Orientierung in diesem komplexen Regelwerksdschungel zu bieten, hat der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) seinen Infoservice zum Umweltrecht umfassend aktualisiert und auch auf Englisch veröffentlicht. Damit schafft der BVMed für die Branche, die 2024 über 212.000 Beschäftigte in Deutschland zählt und einen Umsatz von mehr als 41 Milliarden Euro ohne Kleinstunternehmen erwirtschaftet, eine wichtige Transparenzbasis. Gerade KMU profitieren von den 24 Infoblättern, die zentrale nationale und europäische Rechtsakte übersichtlich darstellen und so dabei helfen, die vielfältigen Pflichten einzuordnen und zeitgerecht umzusetzen.
Die Herausforderungen für kleine und mittelständische MedTech-Unternehmen sind besonders hoch. Während große Konzerne oft über spezialisierte Compliance-Abteilungen verfügen, müssen KMU mit knapperen Ressourcen die komplexen Anforderungen etwa aus Verordnungen zur Kreislaufwirtschaft, zur Batterieverordnung oder zur Sorgfaltspflicht in Lieferketten bewältigen. So gilt seit Dezember 2024 auch die Zwangsarbeits-Verordnung (Forced Labour Regulation, FLR), die branchen- und produktunabhängig alle Wirtschaftsakteure betrifft und ab 2027 vollständig in Kraft sein wird. Sie ist nur ein Beispiel dafür, mit welcher Dynamik und Reichweite neue Regeln in kurzer Zeit die Produktions- und Wertschöpfungsketten nachhaltig verändern.
Standards und Herausforderungen für kleine und mittelständische Unternehmen
Für KMU ist es ohne unterstützende Hilfsmittel kaum möglich, den Überblick über geltende Gesetze und Fristen zu behalten. Die Einhaltung umweltrechtlicher Standards birgt nicht nur einen hohen administrativen Aufwand, sondern erfordert teilweise auch Investitionen in neue Technologien und Prozesse. Besonders kritisch sind dabei:
- Die Koordination europaweiter Regulierungen bei gleichzeitig lokaler Umsetzung
- Die Einhaltung von Produkt- und Lieferkettenanforderungen, etwa durch das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz
- Anpassungen in der Produktgestaltung, zum Beispiel durch die Einhaltung von Ökodesign-Richtlinien oder das Vermeiden schädlicher Stoffe nach REACH
Diese Aspekte erhöhen den Druck auf KMU, sich stärker mit Nachhaltigkeit auseinanderzusetzen – nicht nur aus rechtlicher Verpflichtung, sondern auch aus dem Anspruch, im internationalen Wettbewerb bestehen zu können. In der MedTech-Branche, in der 68 Prozent des Umsatzes im Ausland generiert werden, ist die Einhaltung von Umweltauflagen ein entscheidender Wettbewerbsvorteil.
Chancen für eine nachhaltige Transformation in MedTech
Der gesteigerte regulatorische Rahmen bietet zugleich die Chance, die MedTech-Branche nachhaltiger und resilienter zu gestalten. Die konsequente Umsetzung der Umweltanforderungen läuft Hand in Hand mit einer Innovationsförderung, die auf langlebige, recyclingfähige und energieeffiziente Medizintechnikprodukte abzielt. Zudem stärkt ein einheitlicher, praxistauglicher europäischer Rechtsrahmen die Wettbewerbsfähigkeit des gesamten Sektors.
Der BVMed betont die Bedeutung eines solchen Rahmenwerks: „Beim Umweltrecht muss die Politik auf praxistaugliche Regelungen für unsere mittelständisch geprägte MedTech-Branche sowie auf einen einheitlichen regulatorischen Rahmen auf europäischer Ebene achten. Nur so können Nachhaltigkeit und eine wettbewerbsfähige Industrie unter einem Dach vereint werden – für eine sichere Versorgung mit Medizinprodukten, für mehr Resilienz und für den Wirtschaftsstandort Deutschland und Europa“, sagt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
Insgesamt ordnet sich die MedTech-Branche mit ihren neuen Umweltpflichten in die globale Nachhaltigkeitsdebatte ein, die zunehmend gesetzliche Rahmenbedingungen, gesellschaftliche Erwartungen und wirtschaftliche Rahmenbedingungen verbindet. Der BVMed-Infoservice mit seinen übersichtlichen, regelmäßig aktualisierten Informationen fördert dabei den transparenten und zielgerichteten Umgang mit den komplexen Regelwerken – ein wesentlicher Baustein zur langfristigen Sicherung der Wettbewerbsfähigkeit und zur Unterstützung der nachhaltigen Transformation in der Medizintechnik.
Die Informationen und Zitate in diesem Beitrag basieren auf einer Pressemitteilung des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed).
8 Kommentare
‚Nachhaltigkeit‘ ist ein großes Wort hier! Ich finde es gut, dass BVMed nachhaltige Ansätze fördert. Gibt es konkrete Pläne oder Initiativen von Unternehmen in diesem Bereich? Wer hat dazu Infos?
‚Nachhaltigkeit‘ muss wirklich ernst genommen werden! Christ, ich habe von einigen Firmen gehört, die mit Recycling arbeiten wollen. Aber ich bin neugierig: Welche Technologien könnten da helfen?
Die Informationen über die FLR sind interessant und wichtig! Es ist gut zu wissen, dass BVMed für Transparenz sorgt. Was haltet ihr von der Umsetzung dieser Verordnung in der Praxis? Gibt es schon Beispiele?
Ich denke auch, dass das Thema praxisnah angegangen werden muss! Inka, hast du spezielle Beispiele im Kopf oder Ideen zur Umsetzung? Das würde viele sicher interessieren.
Die MedTech-Branche steht vor großen Herausforderungen durch neue Gesetze. Ich denke, dass ein einheitlicher europäischer Rechtsrahmen sehr hilfreich wäre. Was sind eure Meinungen dazu? Glaubt ihr, dass dies die Wettbewerbsfähigkeit erhöhen kann?
Ein einheitlicher Rahmen ist auf jeden Fall notwendig, Rainer! Aber ich frage mich auch, ob die großen Firmen dann nicht einen Vorteil haben werden? Wie können kleine Unternehmen da mithalten?
Ich finde es wichtig, dass BVMed den Umweltrecht-Infoservice aktualisiert hat. Besonders für KMU ist es entscheidend, sich in diesem komplexen Regelwerk zurechtzufinden. Wie denkt ihr über die Bedeutung solcher Informationsangebote?
Ich stimme zu, Moritz! Die neue Zwangsarbeits-Verordnung könnte viele Unternehmen betreffen. Ich frage mich, wie KMU konkret auf diese Herausforderungen reagieren können. Hat jemand Erfahrungen damit?