– BVMed und VDGH fordern EU-Maßnahmen zur Entlastung von MedTech-KMU bei MDR/IVDR-Zertifizierungen.
– Positionspapier schlägt Aktualisierung der KMU-Definition und Einführung einer „mid-cap“-Kategorie vor.
– Konkrete Vorschläge: Ermäßigte Zertifizierungsgebühren, stärkere KMU-Vertretung und vereinfachte Vergabeverfahren.
Medizintechnik-Mittelstand stärken: EU-Kommission soll KMU gezielt entlasten
Die Medizintechnik-Branche in Deutschland steht mit über 212.000 Beschäftigten und einer Bruttowertschöpfung von 19,7 Milliarden Euro für einen wichtigen Wirtschaftszweig, bei dem rund 93 Prozent der Unternehmen kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sind. Diese KMU sind oft spezialisierte Weltmarktführer und Innovationstreiber, zugleich aber mit den hohen Anforderungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnungen MDR und IVDR besonders belastet. Mit einem gemeinsamen Positionspapier wenden sich die Verbände BVMed und VDGH an die EU-Kommission, um die Wettbewerbsfähigkeit des Mittelstands zu sichern und die Gesundheitsversorgung nachhaltig zu stärken.
Die zentralen Forderungen der Verbände zielen auf eine systematische Berücksichtigung der KMU-Belange in europäischen Gesetzgebungsverfahren ab. „Wir müssen KMU-Belange in europäischen Gesetzgebungsverfahren systematisch berücksichtigen“, so die Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und Dr. Martin Walger. Sie unterstreichen die Bedeutung des Mittelstands als wesentlichen Jobmotor und unverzichtbaren Beitrag zum Gesundheitswesen: „Unser Mittelstand leistet einen unverzichtbaren Beitrag im Bereich der Gesundheitsversorgung und ist zugleich ein wichtiger Jobmotor“. Die aktuellen Herausforderungen für die MedTech-KMU liegen insbesondere bei den hohen Zertifizierungsgebühren, die nach MDR und IVDR anfallen.
Das Positionspapier schlägt konkrete Maßnahmen vor, um die Rahmenbedingungen zu verbessern. Neben einer Anhebung der KMU-Definition um 57 Prozent zur Anpassung an Inflation und Entwicklungen seit 2003 wünschen sich die Verbände die Einführung neuer Unternehmenskategorien für wachsende Mittelständler. Ebenso wichtig sei die Schaffung einer hochrangigen KMU-Ansprechpartnerin oder -Ansprechpartners direkt bei der EU-Kommission mit der Kompetenz zum Bürokratieabbau. Diese Person soll sicherstellen, dass die Stimme der KMU im Gesetzgebungsprozess besser gehört wird. Zudem fordert das Positionspapier finanzielle Entlastungen bei der Zertifizierung, etwa durch EU-Förderungen und eine zentrale Registrierung von KMU-Status. Auch die Beteiligung bei öffentlichen Ausschreibungen soll verbessert werden, um Innovationen zu fördern und Verwaltungsaufwände zu reduzieren.
Abschließend betonen die Verbandschefs: „Der Medizintechnik-Mittelstand ist Innovationstreiber und Herzstück der Branche. Wir müssen ihn unterstützen und insbesondere bei Gesetzgebungsverfahren auf europäischer Ebene mehr in den Fokus nehmen, um den Wirtschaftsstandort Europa zu stärken“. Die EU-Kommission ist nun gefordert, die bereits angekündigten Omnibus-Pakete mit konkreten Maßnahmen für KMU zu hinterlegen. Das Positionspapier ist online zugänglich und bietet ausführliche Erläuterungen zu den dringend notwendigen Verbesserungen für den Mittelstand in der Medizintechnik.
Warum starke KMU für die Gesundheitsversorgung unverzichtbar sind
Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) bilden das Rückgrat der europäischen Medizintechnikbranche. Mit rund 93 Prozent aller MedTech-Unternehmen sind sie der dominante Wirtschaftszweig, der oft als Innovationstreiber und Weltmarktführer in spezialisierten Nischen agiert. Ihre Bedeutung geht weit über den wirtschaftlichen Aspekt hinaus: Sie sichern nationale und regionale Arbeitsplätze und leisten einen entscheidenden Beitrag zu einer verlässlichen und modernen Gesundheitsversorgung.
Doch gerade diese Mittelständler stehen vor erheblichen Herausforderungen. Die europäische Regulierung der Medizinprodukte durch die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) bringt hohe bürokratische Belastungen mit sich. Aufwendige Berichtspflichten, komplexe Zertifizierungen und steigende Kosten wirken sich besonders stark auf KMU aus, da sie im Vergleich zu Großunternehmen weniger Ressourcen für Compliance und Administration bereitstellen können. Diese Vorschriften sollen Patientensicherheit gewährleisten, führen aber oft dazu, dass neue, innovative Produkte langsamer oder gar nicht auf den Markt kommen und damit der Zugang zu modernen Medizinprodukten erschwert wird.
Herausforderungen für Mittelständler in der Medizintechnik
Die größten Hürden für KMU lassen sich wie folgt zusammenfassen:
- Hohe Zertifizierungsgebühren und aufwändige Bürokratie im Zuge von MDR und IVDR, die den Mittelstand überproportional stark belasten
- Komplexe Berichtspflichten, die oft unverhältnismäßigen Aufwand erzeugen
- Veraltete KMU-Definitionen, die in der Praxis zu ungerechtfertigten Mehrbelastungen führen
- Fehlende gezielte Förderung und Unterstützung bei Zertifizierungskosten, im Gegensatz zu anderen Regionen wie den USA
- Eingeschränkte Einflussnahme auf europäische Gesetzgebungsverfahren und die mangelnde Repräsentanz in wichtigen Entscheidungsgremien
Potenziale durch kluge Reformen auf EU-Ebene
Vergleichbare Fördermodelle in Ländern wie den USA zeigen, wie vielversprechend eine entlastende Ausgestaltung der Regulierung für KMU sein kann. Dort reduziert die FDA zum Beispiel Gebühren für mittelständische Unternehmen zielgerichtet. Eine ähnliche zentrale EU-weite Regelung könnte KMU in der Medizintechnikbranche entlasten, indem sie Zertifizierungsgebühren anteilig erstattet oder den bürokratischen Aufwand durch vereinfachte Nachweisverfahren minimiert.
Die Reformideen, die BVMed und VDGH präsentieren, zielen darauf ab, den Mittelstand durch präzisere und modernisierte Kriterien in der KMU-Definition besser zu erfassen sowie weitere Kategorien etwa von „small mid-cap“ bis „mid-cap“ einzuführen. Dadurch könnten Unternehmen mit bis zu 3.000 Mitarbeitenden zusätzliche Erleichterungen erhalten, die weit über die aktuellen Regelungen hinausgehen. Mehr Gewicht für KMU in EU-Gremien sowie die Einsetzung einer hochrangigen Ansprechperson für KMU-Themen auf EU-Ebene würden die Interessen des Mittelstands stärker sichtbar machen und ein Umsteuern bei der Gesetzgebung ermöglichen.
Ein solcher Rahmen könnte nicht nur die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Gesundheitswirtschaft stärken, sondern auch positive Auswirkungen auf die Patientenversorgung entfalten: Innovationen würden schneller und kostengünstiger verfügbar, Produkte passgenauer entwickelt und gleichzeitig regionale Wertschöpfung und Arbeitsplätze gesichert. So trägt eine gezielte Unterstützung der MedTech-KMU direkt zur Versorgungssicherheit in Europa bei.
Die Europäische Union steht mit diesen Reformansätzen vor einer Schlüsselentscheidung: Sie kann die Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft ihres Mittelstands stärken oder durch starr geregelte Vorgaben Risiken für die medizinische Versorgung und den Standort Europa schaffen. Mit klugen, praxisnahen Anpassungen könnten die Rahmenbedingungen so gestaltet werden, dass KMU ihre Innovationen ungehindert entwickeln, die Gesundheitsversorgung langfristig sichern und Europa im globalen MedTech-Wettbewerb eine führende Rolle einnehmen kann.
Die in diesem Beitrag enthaltenen Informationen stammen aus einer gemeinsamen Pressemitteilung der Medizintechnik-Verbände BVMed und VDGH.
