– BVMed und VDGH wenden sich an EU-Kommission für KMU-Entlastung in MedTech
– Forderungen umfassen KMU-Definitionserhöhung, Zertifizierungsgebührenreduktion und stärkere gesetzliche Vertretung
– 93 % der MedTech-Unternehmen sind KMU und entscheidende Innovationstreiber im Gesundheitswesen
BVMed und VDGH fordern stärkeren Schutz und Entlastung von KMU in der Medizintechnik
Die beiden bedeutendsten deutschen Verbände der Medizintechnik-Branche, der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH), haben sich mit einem gemeinsamen Positionspapier an die EU-Kommission gewandt. Sie setzen sich für gezielte Maßnahmen zur Entlastung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) ein, die mit einer Vielzahl regulatorischer Anforderungen, etwa durch die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und die IVDR für In-vitro-Diagnostika, konfrontiert sind. 93 Prozent aller Medizintechnik-Unternehmen in Deutschland zählen zu den KMU, die als Innovationsmotoren und wichtige Arbeitgeber einen erheblichen Beitrag zur Gesundheitsversorgung leisten. „Unser Mittelstand leistet einen unverzichtbaren Beitrag im Bereich der Gesundheitsversorgung und ist zugleich ein wichtiger Jobmotor“, erklären BVMed und VDGH.
Die MedTech-Branche ist wirtschaftlich stark: Im Jahr 2024 beschäftigte sie in Deutschland nach Angaben der Gesundheitswirtschaftlichen Gesamtrechnung (GGR) des WifOR-Instituts 212.100 Menschen und generierte eine Bruttowertschöpfung von 19,7 Milliarden Euro. Die rund 1.510 Hersteller mit mehr als 20 Beschäftigten erwirtschafteten einen Umsatz von über 41 Milliarden Euro, während Kleinstunternehmen den Gesamtumsatz sogar auf etwa 55 Milliarden Euro erhöhen. Zudem stammen 68 Prozent des Umsatzes aus Auslandsgeschäften, was die Bedeutung der Branche für den internationalen Handel unterstreicht.
Vor diesem Hintergrund fordern BVMed und VDGH in ihrem Positionspapier fünf zentrale Handlungsfelder, mit denen sich die Wettbewerbsfähigkeit von KMU auf europäischer Ebene verbessern lässt. Zunächst schlagen sie eine Aktualisierung der KMU-Definition vor, da die derzeitige seit 2003 unverändert gilt. Die Verbände regen eine Anpassung der Umsatzzahlen und Bilanzgrenzen um 57 Prozent an. Zudem soll eine neue Kategorie für „mid-cap“-Unternehmen entstehen, die zwischen KMU und Großunternehmen angesiedelt sind. Diese Unternehmen mit bis zu 3.000 Beschäftigten sollten ebenfalls von Vereinfachungen profitieren. „Der Medizintechnik-Mittelstand ist Innovationstreiber und Herzstück der Branche. Wir müssen ihn unterstützen und insbesondere bei Gesetzgebungsverfahren auf europäischer Ebene mehr in den Fokus nehmen, um den Wirtschaftsstandort Europa zu stärken“, betonen die Verbände.
Ein weiteres Anliegen ist die Stärkung der Repräsentanz von KMU in europäischen Gremien. Dafür schlagen BVMed und VDGH vor, eine hochrangige Ansprechperson für KMU als direkte Vertretung bei der EU-Kommissionspräsidentin einzusetzen. Diese Person soll mit Kompetenzen zum Bürokratieabbau ausgestattet sein und die Interessen des Mittelstands wirksam vertreten. Darüber hinaus soll die KMU-Stimme in der „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ (MDCG7) künftig konsequenter berücksichtigt werden.
Auch die Berücksichtigung von KMU-Belangen in Gesetzgebungsverfahren ist den Verbänden ein zentrales Anliegen. Sie fordern, dass Folgenabschätzungen auf KMU-Ebene obligatorisch werden und Regulierung so gestaltet wird, dass KMU nicht überproportional belastet werden. Dabei sollte die Anzahl der Berichtspflichten, insbesondere wenn deren Erfüllung unverhältnismäßig aufwendig ist, zugunsten kleinerer Unternehmen reduziert werden.
Darüber hinaus verlangen BVMed und VDGH Fördermaßnahmen, die KMU bei den hohen Zertifizierungskosten für Medizinprodukte und Diagnostika entlasten. Während die US-amerikanische FDA bereits eine gebührenreduzierte Behandlung für KMU zentral organisiert, hinkt die EU mit ihrer dezentralen Struktur hinterher. Die Verbände schlagen vor, dass sich KMU bei einer zentralen EU-Stelle registrieren lassen können. Auf dieser Grundlage könnten MDR- und IVDR-Zertifizierungskosten durch unbürokratische Zuschüsse anteilig erstattet werden. Der Nachweis für die KMU-Einstufung sollte sich auf die Mitarbeitendenzahl und den Jahresumsatz beschränken.
Schließlich kritisieren die Verbände das öffentliche Vergabewesen und fordern faire Chancen für KMU bei Ausschreibungen. Die Verfahren sollten Innovation stärker fördern, Qualitätsaspekte vor Kosten stellen und administrative Hürden abbauen. Eine EU-weite digitale Vergabeplattform könnte zur Harmonisierung beitragen und den Aufwand für alle Beteiligten reduzieren.
Mit diesem Positionspapier richten BVMed und VDGH die klare Forderung an die EU-Kommission, die angekündigten Maßnahmen zur KMU-Stärkung jetzt auch konkret umzusetzen. „Wir müssen KMU-Belange in europäischen Gesetzgebungsverfahren systematisch berücksichtigen“ und damit die Rahmenbedingungen für ein gesundes und innovationsfreundliches Mittelstandsumfeld verbessern. Die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizintechnik hängt maßgeblich davon ab, wie konsequent kleine und mittlere Unternehmen in der europäischen Regulierung und Förderung berücksichtigt werden.
Weiterführende Informationen und das vollständige Positionspapier sind online bei BVMed und VDGH verfügbar.
Warum Europas MedTech-Mittelstand jetzt im Fokus steht
Der Mittelstand prägt die europäische Medizintechnik maßgeblich: Rund 93 Prozent aller MedTech-Unternehmen sind kleine und mittlere Unternehmen (KMU), die oft als Spezialisten und Innovationstreiber weltweit führend sind. Ihre Bedeutung geht weit über wirtschaftliche Kennzahlen hinaus, denn sie sind ein wesentlicher Baustein für eine moderne und verlässliche Gesundheitsversorgung. Gleichzeitig sind diese Unternehmen besonders sensibel gegenüber steigenden regulatorischen Anforderungen, wie sie die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) mit sich bringen.
Die Herausforderungen für MedTech-KMU entstehen vor allem durch den intensiven Zertifizierungs- und Berichterstattungsaufwand. Im Vergleich zu Großunternehmen sind kleinere Betriebe häufig unverhältnismäßig stark belastet. Das hat unmittelbare Auswirkungen nicht nur auf ihre Wettbewerbsfähigkeit, sondern auch auf Innovationen im Gesundheitssektor und damit indirekt auf die Versorgung der Patienten. Komplexe Zertifizierungsprozesse verzögern Markteinführungen neuer Produkte, was sich in einer geringeren Auswahl und Aktualität medizintechnischer Lösungen bemerkbar machen kann. Zugleich ist der Mittelstand ein bedeutender Arbeitgeber: Die Branche sichert rund 212.000 Arbeitsplätze allein in Deutschland und trägt so nachhaltig zur wirtschaftlichen Stabilität in Europa bei.
Was bedeutet die MedTech-KMU-Stärkung für Patienten und Beschäftigte?
Eine gezielte Entlastung der MedTech-KMU schafft mehreren Gruppen Vorteile. Für Patienten bedeutet dies eine bessere Versorgung mit innovativen Medizinprodukten, die aktuell oft mit Verzögerungen verbunden ist. Beschäftigte profitieren von sicheren Arbeitsplätzen und stabilen Unternehmensstrukturen, die durch geringere bürokratische Hürden gestärkt werden. Höhere Innovationsdynamik eröffnet zudem Chancen für neue Produkte und Technologien, die die Diagnostik und Behandlung von Krankheiten verbessern.
Die Verbände BVMed und VDGH fordern deshalb, die Belange der KMU systematisch in den europäischen Gesetzgebungsverfahren zu berücksichtigen. Das umfasst unter anderem die Einführung flexiblerer KMU-Definitionen, um der heutigen Unternehmenslandschaft besser gerecht zu werden, sowie Maßnahmen zur Senkung der Zertifizierungsgebühren und Vereinfachungen bei Berichtspflichten.
Welche Entwicklungen beeinflussen die Branche aktuell?
Die Medizintechnikbranche steht unter unmittelbarem Regulierungsdruck – eine Folge der wachsenden Anforderungen an Produktsicherheit, Nachhaltigkeit und Qualität. Zudem verändert sich der internationale Wettbewerb: In den USA existiert bereits ein förderliches Modell zur Reduzierung von Zertifizierungsgebühren für KMU, das über die zuständige Bundesbehörde FDA gesteuert wird. Dieses Beispiel zeigt, dass finanzielle Entlastungen insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen möglich und sinnvoll sind, um Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit zu erhalten.
Die fehlende Harmonisierung und der bürokratische Mehraufwand wirken sich jedoch negativ auf europäische Standorte aus. Arbeitsplätze könnten verloren gehen, wenn Unternehmen aus Europa abwandern oder Produktinnovationen zurückgehalten werden müssen. Auch Exporte leiden, wenn Zulassungsverfahren ineffizient bleiben. Das stellt Grundpfeiler der europäischen Gesundheitswirtschaft infrage, die rund 68 Prozent ihres Umsatzes im Auslandgeschäft erwirtschaftet.
Zu den aktuellen Herausforderungen gehören somit:
- Anpassung der KMU-Definition an die heutige Unternehmensstruktur und Inflation
- Reduzierung der hohen Zertifizierungs- und Berichtskosten für KMU
- Verbesserung der politischen Repräsentanz von KMU in Europa
- Förderung von Innovationen durch weniger bürokratische Hürden
- Schaffung fairer Rahmenbedingungen bei öffentlichen Ausschreibungen
Diese Punkte zeigen, wie eng Regulierung, Innovation und Versorgungssicherheit miteinander verbunden sind.
Politisch steht Europa nun an einem entscheidenden Wendepunkt. Die EU-Kommission hat bereits Programme angekündigt, die KMU gezielt stärken und entlasten sollen. Im Rahmen der laufenden Gesetzgebungsverfahren und Omnibus-Pakete wird in diesem Jahr die Weichenstellung für die Zukunft erfolgen. Ein konsequentes politisches Handeln könnte Europas MedTech-Mittelstand nicht nur sichern, sondern auch stärken – zum Nutzen der Patientenversorgung, der Beschäftigten und des gesamten Gesundheitsmarktes.
Die Informationen und Zitate in diesem Beitrag basieren auf der gemeinsamen Pressemitteilung der Medizintechnik-Verbände BVMed und VDGH.
