– BVMed fordert schnellstmögliche Verringerung administrativer Lasten im Umwelt- und Medizinrecht für KMU
– Als einfacher Hebel empfiehlt BVMed Anhebung der EU-KMU-Schwellenwerte zur Bürokratieentlastung
– Verband befürwortet ganzheitlichen Systemansatz statt isolierter Einzelmaßnahmen bei Umweltgesetzgebung
BVMed fordert deutliche Entlastung für KMU in der Medizintechnik bei EU-Umweltrecht
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) drängt auf eine spürbare Reduzierung des administrativen Aufwands für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) in der Medizintechnik-Branche im Rahmen der EU-Initiative zur Vereinfachung des Umweltrechts. Die Medizintechnik besteht zu 93 Prozent aus KMU, für die Bürokratielasten in den vergangenen Jahren massiv zugenommen haben – ohne dass diese Mehraufwände die Versorgung oder Sicherheit von Patient:innen verbessern. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll bringt es auf den Punkt: „Wir müssen den administrativen Aufwand insbesondere für unsere kleinen und mittelständischen Unternehmen, die für 93 Prozent unserer Branche stehen, schnellstmöglich verringern. Insbesondere im Umwelt- und Medizinprodukte-Recht sind in den letzten Jahren überbordende Bürokratielasten aufgebaut worden, ohne dass sie einen Mehrwert für die Versorgung und Sicherheit der Patient:innen bringen.“
Der BVMed begrüßt das Ziel der Europäischen Kommission, den Verwaltungsaufwand insbesondere in den Bereichen Kreislaufwirtschaft, Industrieemissionen und Abfallwirtschaft zu reduzieren. Dabei setzt der Verband klare Prioritäten: Die Sicherstellung der Gesundheitsversorgung darf nicht durch zusätzliche bürokratische Hürden gefährdet werden. Eine zentrale Forderung zielt auf die Anhebung der KMU-Schwellenwerte ab, um viele kleine Unternehmen von aufwändigen Berichts- und Meldepflichten zu befreien. „Dies wäre eine vergleichsweise einfach umzusetzende Maßnahme, auch unter Berücksichtigung, dass die finanziellen Schwellenwerte seit der EU-weiten Festlegung inflationsbedingt immer strenger wurden“, so die BVMed-Stellungnahme.
Als Beispiel für unverhältnismäßigen Aufwand nennt der Verband die Meldepflichten der Verordnung über entwaldungsfreie Lieferketten (EUDR), die besonders kleinen Herstellern stark zusetzen. Statt zahlreicher isolierter Eingriffe fordert der BVMed einen ganzheitlichen Systemansatz, um den Aufwand für Unternehmen substantiell und dauerhaft zu reduzieren. Die Abschaffung der SCIP-Datenbank bewertet der Verband als wichtigen Schritt, da sie bisher viel Aufwand erzeugte, ohne einen erkennbaren Nutzen zu bringen. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Harmonisierung der erweiterten Herstellerverantwortung (EPR) und der Vereinfachung der damit verbundenen Berichterstattung. Zudem setzt sich der BVMed für eine standardisierte Abfrage von Nachhaltigkeitskriterien ein, um zu verhindern, dass unterschiedliche Anforderungen von Krankenhäusern oder Regionen Lieferanten unverhältnismäßig belasten.
Die Medizintechnik-Branche spielt mit rund 212.100 Beschäftigten und einer Bruttowertschöpfung von 19,7 Milliarden Euro im Jahr 2024 eine bedeutende Rolle in Deutschland. Bei den mehr als 1.500 größeren Medizintechnik-Herstellern erwirtschaftete die Branche einen Umsatz von über 41 Milliarden Euro – inklusive Kleinstunternehmen sogar 55 Milliarden Euro. Den Großteil des Umsatzes, nämlich 68 Prozent, erzielten die Unternehmen dabei im Ausland. Knapp 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung, was die Innovationskraft des Sektors unterstreicht.
Das gemeinsame KMU-Positionspapier des BVMed mit dem Diagnostikaverband VDGH bietet weiterführende Vorschläge zur Entlastung und kann auf der BVMed-Webseite eingesehen werden. Der Verband sieht in der geplanten EU-Vereinfachung eine Chance, die Medizintechnikbranche nachhaltig von unnötigem Verwaltungsaufwand zu befreien und so die Wettbewerbsfähigkeit und Versorgungssicherheit zu stärken.
Warum weniger Bürokratie für KMU in der Medizintechnikbranche so wichtig ist
Die Medizintechnik ist ein essenzieller Bestandteil der Gesundheitsversorgung in Europa. Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) prägen diese Branche besonders stark: 93 Prozent aller Hersteller sind KMU, die in Deutschland über 212.000 Menschen beschäftigen und fast 20 Milliarden Euro an Bruttowertschöpfung erwirtschaften. Trotz dieser Bedeutung sehen sich viele dieser Unternehmen mit einem erheblichen administrativen Aufwand konfrontiert. Vor allem europäische Vorgaben im Umwelt- und Medizinprodukte-Recht führen zu einer zunehmenden Bürokratie, die nicht immer einen erkennbaren Mehrwert für die Patientenversorgung bietet.
Die strengen Brüsseler Regulierungen wirken sich für KMU besonders einschneidend aus, da sie nicht über die gleichen personellen oder finanziellen Ressourcen verfügen wie Großkonzerne. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert deshalb eine gezielte Entlastung bei Berichts- und Meldepflichten, um die Wettbewerbsfähigkeit der KMU zu stärken und Innovationen zu fördern. Die Komplexität der Vorschriften bremst nämlich nicht nur die Effizienz der Prozesse, sondern kann langfristig auch die Versorgung der Patient:innen beeinträchtigen, wenn Unternehmen durch hohe Bürokratielasten von der Markteinführung neuer Produkte abgehalten werden.
Gesellschaftlicher Nutzen von Bürokratieabbau
Weniger Verwaltungsaufwand bedeutet für viele KMU eine verbesserte Arbeitskapazität, die sie gezielter in Forschung und Entwicklung investieren können. Gerade in der Medizintechnik werden jährlich etwa 9 Prozent des Umsatzes in Innovationen gesteckt – eine Investition, die ohne überbordende Regulierungen effektiver umgesetzt werden kann. Zudem sichern KMU eine Vielzahl an Arbeitsplätzen und tragen mit rund 68 Prozent ihres Umsatzes aus dem Ausland maßgeblich zum Exporterfolg der Branche bei.
Der BVMed sieht in einer praxisnahen Harmonisierung und Vereinfachung der Umwelt- und Medizinproduktgesetze nicht nur eine Chance für die Unternehmen, sondern auch für eine nachhaltigere und innovationsfreundlichere Gesundheitswirtschaft. Ein Bürokratieabbau kann etwa durch die Anhebung der KMU-Schwellenwerte erreicht werden, da die bisher festgelegten finanziellen Grenzen inflationsbedingt immer strenger wirken. Darüber hinaus werden Initiativen wie die Abschaffung der SCIP-Datenbank („Stoffe mit besorgniserregenden Eigenschaften in Produkten“) als sinnvoll bewertet, weil sie ohne realen Nutzen einen hohen Aufwand verursachen.
Perspektiven für Patienten und Innovation
Die Konsequenz einer erleichterten Regulierung der Medizintechnikbranche liegt klar auf der Hand: Schnellere Markteinführungen innovativer Produkte führen zu einer besseren und aktuelleren medizinischen Versorgung. Bürokratie, die keine zusätzlichen Sicherheitsgewinne bringt, verzögert hingegen Innovationen und schmälert den Wettbewerb, was den Patient:innen direkt schaden kann.
Die KMU-Dominanz spielt auch eine wichtige Rolle beim technologischen Fortschritt. Viele kleinere Unternehmen entwickeln spezialisierte Diagnose- und Behandlungssysteme, die Großunternehmen nicht abbilden. Eine unnötige Bürokratisierung kann diese Vielfalt und Innovationsdynamik gefährden. Zudem fördert der Bürokratieabbau die ökologische Nachhaltigkeit durch eine einheitlichere und harmonisierte Berichterstattung – deutschlandweit und EU-weit. So könnten unterschiedliche Fragenkataloge von Krankenhäusern oder Regionen entfallen und gleichzeitig der administrative Mehraufwand verringert werden.
Zentrale Herausforderungen und Vorteile des Bürokratieabbaus für KMU in der Medizintechnik im Überblick:
- Überbordende Verwaltungsanforderungen hemmen Effizienz und Innovation
- KMU fehlen oft Ressourcen, um umfangreiche Meldepflichten zu erfüllen
- Bürokratische Hürden können Patientenversorgung durch verzögerte Produktzulassung beeinträchtigen
- Vereinfachte Regelungen ermöglichen höhere Investitionen in Forschung und Entwicklung
- Einheitliche Umwelt- und Nachhaltigkeitskriterien reduzieren Arbeitsaufwand und fördern grenzüberschreitenden Wettbewerb
Angesichts dieser Faktoren ist es wichtig, europäische Regelungen so zu gestalten, dass sie den besonderen Bedürfnissen der KMU gerecht werden. Nur so entfaltet die Medizintechnikbranche ihr volles Potenzial für Innovation, Versorgung und nachhaltiges Wachstum – zum Wohle von Wirtschaft und Gesellschaft gleichermaßen.
Die Informationen und Zitate in diesem Beitrag basieren auf einer Pressemitteilung des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed).
8 Kommentare
„Ganzheitlicher Systemansatz“ klingt gut, aber wie realistisch ist das? Ich frage mich, ob alle beteiligten Akteure dazu bereit sind, ihre Interessen zurückzustellen.
„Realistisch oder nicht, wir müssen darauf drängen! Der bürokratische Aufwand hemmt Innovationen und das schadet am Ende den Patienten. Was können wir tun um diesen Druck zu erhöhen?“
Die Medizintechnik ist sehr wichtig für die Gesundheitsversorgung in Europa. Ich hoffe, dass die EU dem BVMed Gehör schenkt und endlich etwas bewegt wird! Welche weiteren Maßnahmen könnten sinnvoll sein?
Das sehe ich auch so! Vielleicht sollten wir mehr über die Erfahrungen von anderen Ländern lernen, wo ähnliche Reformen bereits erfolgreich waren.
Die Forderung nach weniger Bürokratie ist wirklich notwendig. Die KMU sind das Rückgrat der Medizintechnik. Was denkt ihr über die Anhebung der Schwellenwerte? Könnte das wirklich helfen?
Ja, ich denke auch, dass höhere Schwellenwerte für KMU eine Erleichterung bringen würden. Aber wie sieht es mit den Qualitätsstandards aus? Geht da nicht was verloren?
Gute Punkte! Man muss aber auch bedenken, dass weniger Bürokratie nicht gleich schlechtere Qualität bedeutet. Vielleicht gibt es ja Möglichkeiten, beides zu vereinen.
Ich finde es wichtig, dass die BVMed auf die Bürokratie aufmerksam macht. Die kleinen Firmen brauchen Unterstützung, damit sie nicht untergehen. Wie könnte man das konkret umsetzen?