Bremen (VBR). Berlin (ots) – Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) begrüßt das heute vom Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach vorgestellte Strategiepapier zum Medizinforschungsgesetz als positives Signal für die Stärkung von Forschung und Entwicklung im deutschen Pharmastandort. Doch der BPI betont, dass dies nur der Anfang einer umfassenden Pharmastrategie sein soll.
BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen erklärt: „Es ist ein positives Signal an die Patientinnen und Patienten, dass die Regierung Forschung und Entwicklung am Pharmastandort Deutschland stärken will. Zugleich ist das aber nur der Anfang einer dringend nötigen, umfassenden Pharmastrategie. Diese muss für die Pharmaunternehmen berechenbare und wirtschaftlich auskömmliche Rahmenbedingungen für Forschung, Entwicklung und Produktion ermöglichen und eine Verwaltung schaffen, die unterstützt und nicht durch überbordende, ineffiziente Bürokratie bremst. Außerdem gilt es, die Fehlentwicklungen bei den sogenannten AMNOG-Leitplanken zu korrigieren.“
Ein wichtiges Ziel sollte laut Joachimsen die rasche Rückkehr Deutschlands zu den attraktivsten Ländern für klinische Prüfungen sein. Dafür braucht es beschleunigte und vereinfachte Genehmigungs- und Anzeigeverfahren für sichere klinische Prüfungen. Die Patientinnen und Patienten haben keine Zeit, auf die dringend benötigten Innovationen zu warten. Die Politik habe dies erkannt und plane einige Änderungen. So sei beispielsweise die Verkürzung der Bearbeitungszeiten bei mononationalen Studien sinnvoll. Auch beim Thema Gesundheitsdatennutzung solle Fortschritt erzielt werden, indem die Datengrundlage für die Forschung der industriellen Gesundheitswirtschaft verbessert und bürokratische Hürden abgebaut werden. Es gebe jedoch noch viele andere Punkte, wie die Erfassung und der Zugang zu strukturierten Daten, die verbesserungsbedürftig seien.
Der BPI ist der Ansicht, dass eine Bundes-Ethikkommission beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für besondere Studienformen nicht notwendig sei und stattdessen eine dringend notwendige Reform der Ethik-Kommissionen zur Harmonisierung ihres Bewertungsverhaltens bevorstehe. Der BPI begrüßt jedoch die Integration des Strahlenschutzverfahrens in das Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen sowie die Übernahme der Anzeigeverfahren für Begleitdiagnostik durch die Ethik-Kommissionen. Dies erleichtere Sponsoren, die bisher mit zwei getrennten Verfahren konfrontiert waren. Auch bei den Hilfs- und Prüfpräparaten werde es einfacher, da sie laut Entwurf nur noch in englischer Sprache gekennzeichnet werden können. Zusätzlich solle das Bundesgesundheitsministerium praxistaugliche Mustervertragsklauseln für Verträge zwischen Sponsoren, Prüfzentren und gegebenenfalls Dritten veröffentlichen.
Der BPI sieht die vorgesehenen Regelungen im Referentenentwurf zum Medizinforschungsgesetz insgesamt als Schritte zur Stärkung des Forschungs- und Entwicklungsstandortes an. Im Rahmen der noch ausstehenden umfassenden Pharmastrategie der Bundesregierung müsse jedoch auch die Versorgungssicherheit und die Stärkung der hiesigen Produktion für die breite Patientenversorgung auf die Agenda, da dies zum Erfolg der Branche und des Standorts gehöre.
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BPI zum geplanten Medizinforschungsgesetz: Nur der Anfang einer umfassenden …
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