– MDR und IVDR führen zu weniger Innovationen und gefährden die Versorgungssicherheit in Europa.
– Über 40 Prozent der Unternehmen bringen Innovationen nicht mehr in der EU auf den Markt.
– 53 Prozent der Firmen berichten von einem Rückgang ihrer Forschungs- und Entwicklungsprojekte.
MedTech-Branche fordert grundlegende Reform der EU-Medizinprodukteverordnungen
Eine aktuelle Branchenumfrage der MedTech-Verbände BVMed, Medical Mountains, SPECTARIS und VDGH zeigt alarmierende Auswirkungen der europäischen Medizinprodukteverordnungen auf Innovation und Versorgungssicherheit. Die zwischen dem 15. Juni und 31. August 2025 durchgeführte Online-Befragung von 245 Herstellern aus Deutschland, Österreich und der Schweiz dokumentiert massive Probleme durch die Medical Device Regulation (MDR) und In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
Die Verbände sprechen von einem "Weckruf" und fordern eine zügige Revision beider Regelwerke. Die seit Mai 2021 (MDR) bzw. Mai 2022 (IVDR) verbindlich geltenden Verordnungen erreichen nach Ansicht der Verbände ihre ursprünglichen Ziele nicht, sondern führen stattdessen zu einem deutlichen Rückgang von Forschungsaktivitäten, Produktionsverlagerungen ins Ausland und gefährdeten Lieferketten.
Die zentralen Forderungen der Verbände kommen in diesen Originalzitaten zum Ausdruck:
- "Die Ergebnisse sind ein Weckruf"
- "MDR und IVDR müssen dringend nachjustiert werden, sonst verliert Europa an Innovationskraft und Versorgungssicherheit. Wir brauchen eine Regulierung, die Innovation ermöglicht, statt sie zu verhindern."
- "Statt Innovation zu fördern, führen die aktuellen Regelungen zu einem massiven Rückgang von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, Verlagerungen von Innovationen und in Teilen Produktionen ins Ausland sowie einer Verschiebung von Wertschöpfung und Know-how in andere Rechtsräume – allen voran Amerika und Asien"
- "Damit steht Europa vor der Gefahr, seine führende Rolle als MedTech-Standort einzubüßen und die Patienten- und Versorgungssicherheit in der EU zu gefährden. Eine zielgerichtete Revision der MDR und IVDR ist daher unerlässlich"
- "Die notwendigen Anpassungen müssen zeitnah verabschiedet und umgesetzt werden, um die Weichen für ein Regulierungssystem zu stellen, das Innovation ermöglicht, die Wettbewerbsfähigkeit langfristig sichert und zugleich ein hohes Maß an Patientensicherheit garantiert."
EU-Regulierung im Umbruch: Was sich 2025 für Medizintechnik ändert
Die europäische Medizintechnik-Branche bewegt sich in einem dynamischen regulatorischen Umfeld. Seit 2024 überprüft die Europäische Kommission die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) – erste Legislativvorschläge werden 2025 erwartet, wie SPECTARIS dokumentiert*. Diese Überprüfung erfolgt vor dem Hintergrund anhaltender Kritik aus der Industrie, die in den bestehenden Regelwerken massive Innovationshemmnisse und Gefahren für die Versorgungssicherheit sieht.
Konkrete Änderungen seit Januar 2025
Bereits im Januar 2025 traten wichtige Neuerungen verbindlich in Kraft. Die Verordnung (EU) 2024/1860 brachte verlängerte Übergangsfristen für sogenannte Legacy-Produkte, etablierte die EUDAMED-Datenbank als zentrale europäische Plattform und führte erweiterte Informationspflichten ein*. Praktisch bedeutet dies: Hersteller müssen bei drohenden oder eingetretenen Lieferengpässen unverzüglich Behörden und Gesundheitseinrichtungen informieren. Versorgungslücken sind mindestens sechs Monate im Voraus anzuzeigen*.
Die neuen Transparenzanforderungen gehen mit gesteigerter administrativer Last einher. Während EUDAMED mehr Übersicht für Behörden und Ärzte schafft, bedeutet die umfassende Dokumentation für viele Unternehmen zusätzlichen Aufwand – besonders für kleinere Hersteller eine spürbare Belastung.
Trotz dieser ersten Anpassungen bleibt der Reformdruck hoch. Die EU-Kommission plant zwar weitere Änderungen, doch die Industrie sieht weiterhin dringenden Handlungsbedarf. Wie die aktuelle Branchenumfrage zeigt, fordern Verbände vereinfachte Verfahren und verhältnismäßigere Anforderungen, um Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit des europäischen MedTech-Standorts zu erhalten.
Entwicklung der MedTech-Branche in Zahlen
Die aktuellen Daten zur europäischen Medizintechnik-Branche zeigen eine deutliche Entwicklung: Während die Zahl neuer Marktzulassungen zurückgeht, planen immer mehr Unternehmen Produktionsverlagerungen. Gleichzeitig nehmen dokumentierte Versorgungsengpässe zu.
Die verfügbaren Statistiken belegen diese Entwicklungen mit konkreten Werten:
| Jahr | Indikator | Wert | Einheit | Quelle/Stand |
|---|---|---|---|---|
| 2017 | Marktzulassungen | 2.400 | Zulassungen | Stand 2017, SPECTARIS* |
| H1 2025 | Marktzulassungen | 920 | Zulassungen | Stand H1 2025, SPECTARIS* |
| 2021 | Produktionsverlagerungspläne | 5 | % der Unternehmen | Stand 2021, SPECTARIS* |
| Sommer 2025 | Produktionsverlagerungspläne | 25 | % der Unternehmen | Stand Sommer 2025, SPECTARIS* |
| 2023 | Orphan Devices | 11 | dokumentierte Fälle | Stand 2023, Aristo Group* |
| Juli 2025 | Orphan Devices | 19 | dokumentierte Fälle | Stand Juli 2025, Aristo Group* |
| 2023 | Lieferengpässe | 48 | dokumentierte Fälle | Stand 2023, Aristo Group* |
| Juli 2025 | Lieferengpässe | 64 | dokumentierte Fälle | Stand Juli 2025, Aristo Group* |
Die zeitliche Abfolge der Zahlen macht mehrere parallele Entwicklungen sichtbar:
-
Marktzulassungen: Innerhalb von acht Jahren sank die Zahl neuer Medizinprodukte-Zulassungen in der EU von 2.400 (Stand: 2017) auf 920 im ersten Halbjahr 2025. Diese Entwicklung zeigt eine deutliche Verlangsamung des Markteintritts neuer Innovationen.
-
Produktionsstandorte: Der Anteil der MedTech-Unternehmen mit konkreten Plänen zur Produktionsverlagerung stieg von 5 Prozent im Jahr 2021 auf 25 Prozent im Sommer 2025. Diese Vervierfachung innerhalb von vier Jahren unterstreicht die wachsende Standortunsicherheit.
-
Versorgungsengpässe: Bei speziellen Nischenprodukten, den sogenannten Orphan Devices, stieg die Zahl dokumentierter Fälle von 11 (2023) auf 19 (Juli 2025). Parallel nahmen allgemeine Lieferengpässe von 48 auf 64 Fälle im gleichen Zeitraum zu.
Zentrale Trends der letzten Jahre:
- Deutliche Abnahme neuer Zulassungen (2017 → H1 2025)
- Klare Zunahme geplanter Produktionsverlagerungen (2021 → Sommer 2025)
Die Verbände BVMed, Medical Mountains, SPECTARIS und VDGH bewerten diese Entwicklung als alarmierend: "Statt Innovation zu fördern, führen die aktuellen Regelungen zu einem massiven Rückgang von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, Verlagerungen von Innovationen und in Teilen Produktionen ins Ausland." Die dokumentierten Zahlen untermauern diese Einschätzung mit handfesten Daten.
Auswirkungen für Patienten, Unternehmen und Versorgung
Die regulatorischen Veränderungen im Medizinproduktebereich zeigen konkrete Folgen für verschiedene Akteure im Gesundheitswesen. Während die europäischen Verordnungen MDR und IVDR ursprünglich mehr Sicherheit und Transparenz schaffen sollten, führen sie in der Praxis zu spürbaren Belastungen – besonders für kleine Hersteller und vulnerable Patientengruppen. Die Industrie drängt auf Erleichterungen, während die EU-Kommission mit Maßnahmen wie erweiterten Informationspflichten und EUDAMED Transparenz und Sicherheit erhöhen möchte.
Risiken für vulnerable Patientengruppen
Besonders betroffen von den regulatorischen Veränderungen sind Patienten, die auf spezielle Nischenprodukte angewiesen sind. Wie bereits in Kapitel 3 dargelegt, zeigt sich bei sogenannten Orphan Devices eine besorgniserregende Entwicklung: Immer mehr dieser für kleine Patientengruppen lebenswichtigen Produkte werden vom Markt genommen. Laut einer Branchenumfrage gaben 64 Prozent der Hersteller von Orphan Devices an, Produkte aufgrund der MDR/IVDR bereits abgekündigt zu haben.* Damit drohen erhebliche Versorgungslücken für besonders schutzbedürftige Patienten. Die Verbände warnen: "Damit steht Europa vor der Gefahr, seine führende Rolle als MedTech-Standort einzubüßen und die Patienten- und Versorgungssicherheit in der EU zu gefährden."
Belastung von KMU und administrative Folgen
Kleine und mittlere Unternehmen tragen die Hauptlast der regulatorischen Veränderungen. Seit Inkrafttreten von MDR/IVDR haben diese Unternehmen einen deutlichen Mehraufwand an Bürokratie, Kosten und Komplexität erfahren, was Innovations- und Marktzugang erschwert (Stand: 2025).
Die praktischen Konsequenzen für Kliniken, Patienten und Hersteller lassen sich in drei Punkten zusammenfassen:
- Erhöhte Lieferunsicherheit bei Nischenprodukten und Orphan Devices
- Deutlich längere Markteinführungszeiten für neue Medizinprodukte
- Zusätzlicher Verwaltungsaufwand für Hersteller durch erweiterte Dokumentationspflichten
Die Verbände fordern daher "vereinfachte Verfahren, verhältnismäßige Anforderungen und eine Entlastung insbesondere kleiner und mittlerer Unternehmen". Die Diskussion um die richtige Balance zwischen Patientensicherheit und praktischer Umsetzbarkeit bleibt aktuell – mit direkten Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung in Europa.
Was kommt als Nächstes? Die regulatorische Zukunft der MedTech-Branche
Die europäische Medizintechnik-Branche blickt gespannt auf die politischen Entwicklungen des Jahres 2025. Nachdem die Europäische Kommission bereits 2024 mit der Überprüfung von MDR und IVDR begonnen hat, werden 2025 erste konkrete Legislativvorschläge erwartet*. Diese sollen Bürokratie abbauen, Verfahren beschleunigen und die Zukunftsfähigkeit des europäischen MedTech-Standorts sichern.
Die Verbände fordern eine zügige und zielgerichtete Revision der Regelwerke, wie bereits in ihrer Umfrage deutlich wurde. Ob Innovation und Versorgungssicherheit tatsächlich in Einklang gebracht werden können, hängt maßgeblich von der konkreten Ausgestaltung der kommenden Änderungen ab. Die Weichen für ein innovationsfreundliches Regulierungssystem müssen jetzt gestellt werden.
Die vorliegenden Informationen und Zitate stammen aus einer gemeinsamen Pressemitteilung der Verbände BVMed, Medical Mountains, SPECTARIS und VDGH.
Weiterführende Quellen:
- „In den Jahren nach Inkrafttreten der MDR und IVDR haben besonders kleine und mittlere Unternehmen einen deutlichen Mehraufwand in Bürokratie, Kosten und Komplexität erlebt, was Innovations- und Marktzugang erschwert.“ – Quelle: https://www.aristo-group.com/mdr-ivdr-aenderungen-2025-regelungen/
- „Ab Januar 2025 müssen Hersteller bei drohendem oder eingetretenem Lieferengpass unverzüglich Behörden und Gesundheitseinrichtungen informieren, was die Transparenz erhöht, aber auch den Aufwand steigert.“ – Quelle: https://schalast.com/de/aktuelles/news/2024/12/17/regulatorische-aenderungen-medtech.php
- „Mit Verordnung (EU) 2024/1860 traten im Januar 2025 neue Informationspflichten, die EUDAMED-Datenbank und verlängerte Übergangsfristen für Legacy-Produkte in Kraft, um Bürokratie abzubauen und Verfahren zu beschleunigen.“ – Quelle: https://www.aristo-group.com/mdr-ivdr-aenderungen-2025-regelungen/
- „Die Europäische Kommission begann 2024 die Überprüfung von MDR und IVDR, mit dem Ziel, durch Vereinfachungen und effizientere Verfahren die Wettbewerbsfähigkeit und Innovationsförderung zu stärken; erste Legislativvorschläge werden 2025 erwartet.“ – Quelle: https://www.spectaris.de/fileadmin/Content/Medizintechnik/Zahlen-Fakten-Publikationen/MDR_IVDR_Umfrage_Auswertung_2025_final.pdf
- „Ab Januar 2025 müssen Versorgungslücken mindestens 6 Monate im Voraus angezeigt werden, und Hersteller müssen ihre Risikobewertungen sowie klinische Evidenzberichte regelmäßig aktualisieren, was die administrative Last erhöht.“ – Quelle: https://schalast.com/de/aktuelles/news/2024/12/17/regulatorische-aenderungen-medtech.php
- „Die Anzahl der Marktzulassungen neuer Medizinprodukte in der EU sank von 2.400 im Jahr 2017 auf 920 im ersten Halbjahr 2025 (Hochrechnung).“ – Quelle: https://www.spectaris.de/fileadmin/Content/Medizintechnik/Zahlen-Fakten-Publikationen/MDR_IVDR_Umfrage_Auswertung_2025_final.pdf
- „Der Anteil von MedTech-Unternehmen, die eine Produktionsverlagerung aus der EU planen, stieg von 5 % im Jahr 2021 auf 25 % im Jahr 2025 (Stand Sommer 2025).“ – Quelle: https://www.spectaris.de/fileadmin/Content/Medizintechnik/Zahlen-Fakten-Publikationen/MDR_IVDR_Umfrage_Auswertung_2025_final.pdf
- „Lieferengpässe und abgekündigte Orphan Devices in der EU nahmen zwischen 2023 und Juli 2025 deutlich zu: Orphan Devices von 11 auf 19 Fälle, Lieferengpässe von 48 auf 64 Fälle.“ – Quelle: https://www.aristo-group.com/mdr-ivdr-aenderungen-2025-regelungen/
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9 Kommentare
„Innovation“ sollte im Vordergrund stehen! Es ist frustrierend zu sehen, wie Regelungen das behindern können. Welche konkreten Vorschläge gibt es von den Verbänden?
„Vereinfachte Verfahren“ klingt vielversprechend! Aber was bedeutet das konkret für uns als Bürger und Patienten?
„Versorgungsengpässe“ sind ein großes Thema für uns alle! Wie können wir sicherstellen, dass Patienten weiterhin Zugang zu lebenswichtigen Produkten haben? Lassen Sie uns darüber diskutieren.
Die regulatorischen Veränderungen bringen viele Herausforderungen mit sich, besonders für kleine Unternehmen. Was denkt ihr über die Balance zwischen Sicherheit und Innovation? Ich bin gespannt auf eure Meinungen!
Eine spannende Frage! Vielleicht sollten wir auch überlegen, welche Unterstützung kleine Unternehmen brauchen könnten.
Die Zahlen, die hier präsentiert werden, sind alarmierend. Ich frage mich, wie die Industrie auf diese Entwicklungen reagiert. Gibt es bereits Ansätze zur Verbesserung? Es ist wichtig, dass wir den Dialog aufrechterhalten.
Das sehe ich auch so! Wir müssen mehr über mögliche Reformen sprechen. Haben andere Länder vielleicht bessere Lösungen gefunden?
Es wäre gut zu wissen, was genau die Verbände unternehmen wollen, um diese Probleme anzugehen. Hat jemand Informationen dazu?
Ich finde die aktuellen Probleme in der MedTech-Branche wirklich beunruhigend. Die MDR und IVDR scheinen nicht das gewünschte Ziel zu erreichen. Wer hat ähnliche Erfahrungen gemacht? Wie können wir gemeinsam darauf reagieren?