MDR-Revision 2025: Aktuelle Forderungen, Zertifikatsengpässe und Auswirkungen auf Patienten und Unternehmen

– EU-Kommission plant MDR-Revisionsvorschlag für Dezember 2025.
– Branche fordert mehr Planungssicherheit und Bürokratieabbau bei Medizinprodukten.
– Aktuelle MDR-Umsetzung zeigt Lücken bei Zertifizierungen und Innovationsstandort EU.

MDR-Revision: Branche fordert mehr Effizienz und Planungssicherheit

Am 18. November 2025 diskutierten Expertinnen und Experten auf der BVMed-Konferenz in Berlin die dringend notwendige Überarbeitung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die Veranstaltung fand zu einem entscheidenden Zeitpunkt statt: Die EU-Kommission hatte angekündigt, Mitte Dezember 2025 einen Vorschlag für eine MDR-Revision vorzulegen.* Die Branche erhofft sich davon grundlegende Verbesserungen – insbesondere mehr Agilität, Effizienz und Verlässlichkeit im Zulassungsprozess.

Aktuelle Zahlen zeigen den Handlungsbedarf deutlich auf: Etwa 30.000 Anträge auf Zertifikate nach MDR sind gestellt worden, aber nur ungefähr 15.000 Zertifikate wurden erteilt (Stand: 18. November 2025).* Diese Diskrepanz zwischen Anträgen und erteilten Zertifikaten bereitet der Medizintechnik-Branche erhebliche Sorgen.

Die Konferenzteilnehmer formulierten klare Erwartungen an die anstehende Revision. Zentrale Forderungen betreffen Verschlankungen bei Berichtspflichten, Vereinfachungen im Bereich klinischer Daten, Verlängerungen der Zertifikatsgültigkeit und europaweit einheitliche Einstufungen. Zudem sollen bessere Abstimmungen mit anderen EU-Regularien wie der KI-Verordnung erreicht werden.

Stimmen zur MDR-Revision

„Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) muss verlässlicher, agiler und effizienter werden.“

„Das Ministerium wird diesen Prozess auch im Rahmen des Medizintechnik-Dialogs begleiten, um die dortigen Diskussionen in die Festlegung der deutschen Verhandlungsposition einfließen zu lassen“ – Dr. Matthias Neumann, Bundesgesundheitsministerium

„Wir brauchen bei diesem Thema die starke Stimme Deutschlands auf europäischer Ebene, um Verbesserungen zu erzielen“ – Dr. Marc-Pierre Möll, BVMed-Geschäftsführer

„Die deutschen Anregungen zur MDR-Revision sind für die Branche sehr hilfreich.“ – Barbara Lengert, BVMed-Arbeitskreis Regulatory Affairs

„Die Prozesse müssen transparenter und verständlicher werden. Die verbesserten Rahmenbedingungen müssen langfristig tragfähig sein. Innovationen dürfen nicht von überbordender Bürokratie ausgebremst werden“ – Dr. Christina Ziegenberg, BVMed-Expertin

„Wir brauchen eine agilere und effizientere MDR“

„Die Diskrepanz zwischen Zertifikatsanträgen und ausgestellten Zertifikaten gibt weiterhin Anlass zu großer Sorge“

„Die MDR ist noch nicht effizient und agil genug“

„Wir setzen uns für eine effizientere und agilere MDR ein. Sie muss zudem besser abgestimmt sein mit weiteren gesetzlichen Vorhaben in der EU – etwa umweltrechtlichen Regularien, Digitalgesetzgebung, Künstlicher Intelligenz oder dem European Health Data Space.“

„Wir brauchen endlich Stabilität und Ruhe“ – Dr. Rainer Edelhäuser, Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz

„Wir brauchen einen abgestimmten, klar erkennbaren Plan mit definierten Zielen – keinen Aktionismus.“

„Wir brauchen hier eine bessere Kohärenz der Gesetzgebung, eine bessere Abstimmung mit horizontaler Gesetzgebung wie der KI- oder Batterieverordnung“ – Erik Vollebregt, Rechtsanwalt und MDR-Experte

Warum die MDR-Revision heftig diskutiert wird

Die geplante Überarbeitung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) trifft auf eine Branche, die seit Jahren unter massiven Umsetzungsproblemen leidet. Die Diskussionen entzünden sich vor allem an drei Kernproblemen: Zertifizierungsengpässe bei Benannten Stellen, explodierende Kosten und eine spürbare Verlagerung von Innovationen außerhalb der EU. Während die EU-Kommission mit ihrer für Dezember 2025 angekündigten Revision Abhilfe schaffen will, zeigen Recherchedaten ein komplexes Bild mit teils widersprüchlichen Zeitangaben und anhaltenden Herausforderungen.

Engpässe bei Benannten Stellen: Zahlen, Ursachen, Folgen

Die Zertifizierungsproblematik bildet das Herzstück der MDR-Krise. Laut einer Analyse von Senetics wurden seit Inkrafttreten der MDR 2021 bis Juni 2024 in der EU 26.185 Zertifikate beantragt, aber nur 8.905 erteilt. Die Abschlussquote liegt bei lediglich 24 Prozent binnen eines Jahres**.

Diese Engpässe haben konkrete Marktauswirkungen. Besonders kleine und mittlere Unternehmen (KMU) trifft es hart: Einer BDpk/MedTechEurope-Umfrage zufolge hatten 2022 viele KMU in Europa keinen Zugang zu einer MDR-benannten Stelle, und für zahlreiche vormals zertifizierte Produkte gab es keine MDR-Zertifikate*.

Die aktuelle BVMed-Konferenz bestätigt diese Entwicklung: Barbara Lengert, Sprecherin des BVMed-Arbeitskreises Regulatory Affairs, bezifferte die Diskrepanz zwischen Anträgen und erteilten Zertifikaten mit Stand November 2025 auf rund 30.000 Anträge gegenüber nur 15.000 erteilten Zertifikaten. "Die Umsetzung der MDR sei insgesamt aufwändiger, der Zertifizierungsprozess dauere länger, und die Umstellung sei teurer als ursprünglich gedacht", so Lengert.

Zeitplan und Widersprüche in offiziellen Ankündigungen

Wann genau Abhilfe zu erwarten ist, bleibt unklar. Während die EU-Kommission auf ihrem Webgate-Portal eine MDR-Revision "für das dritte Quartal 2025" angekündigt hatte, sprach die BVMed-Pressemitteilung vom 18. November 2025 von einer Ankündigung "Mitte Dezember 2025". Diese zeitliche Diskrepanz unterstreicht die Unsicherheiten im Reformprozess.

Dr. Matthias Neumann vom Bundesgesundheitsministerium erläuterte auf der BVMed-Konferenz die aktuelle Strategie: Die EU-Kommission verfolge zunächst eine "Mini-Reform", um dann im Jahr 2027 eine grundlegende Überarbeitung anzugehen. Allerdings müsse die Arbeitsebene "in höchster Eile einen Vorschlag erarbeiten, ohne die 'targeted evaluation' abzuwarten". Diese Hektik könnte die Qualität der Reform gefährden, wie Dr. Rainer Edelhäuser von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz warnte: "Die Kommission habe genug konkrete Hinweise auf Unstimmigkeiten und Verbesserungsmöglichkeiten vorliegen, aber die Zeit zur Bearbeitung sei knapp gewesen."

Die Hauptprobleme der MDR lassen sich in vier Bereiche zusammenfassen:

• Zertifizierungsstau: Zu wenige Benannte Stellen für zu viele Anträge
• Bürokratieüberhang: Komplexe Berichtspflichten und Dokumentationsanforderungen
• Innovationsabwanderung: Entwicklung neuer Medizinprodukte verlagert sich zunehmend außerhalb der EU
• Zeitliche Unsicherheit: Widersprüchliche Ankündigungen und unklare Zeitpläne der EU-Institutionen

Die Diskussion um die MDR-Revision bleibt damit nicht nur technisch, sondern grundlegend: Es geht um die Frage, ob Europa seinen Medizintechnik-Standort erhalten kann oder ob überbordende Regulierung die Innovationskraft nachhaltig schwächt.

Zahlen & Fakten: Die MDR in der statistischen Realität

Die Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung zeigt in den verfügbaren Statistiken ein klares Bild: Die Zertifizierungsprozesse kommen nur langsam voran, während die regulatorischen Anforderungen weiter steigen. Die Entwicklung von 2022 bis heute verdeutlicht eine zunehmende Verschärfung der Situation für Medizintechnik-Hersteller.

Entwicklung der Zertifizierungssituation

Die Zahlen zur MDR-Umsetzung zeigen eine deutliche Diskrepanz zwischen Anträgen und tatsächlich erteilten Zertifikaten. Stand Juni 2024 lagen bei Senetics 27.185 Zertifikate beantragt, während nur 8.905 erteilt worden waren*. Lediglich 24 Prozent der Anträge waren binnen eines Jahres abgeschlossen. Die Kapazitäten der Benannten Stellen bleiben begrenzt: In der gesamten EU existieren 50 Benannte Stellen*.

Diese aktuelle Situation setzt sich in der BVMed-Pressemitteilung vom November 2025 fort: "Mittlerweile seien rund 30.000 Anträge auf Zertifikate nach MDR gestellt worden." Barbara Lengert von Johnson & Johnson Medical betont: "Die Diskrepanz zwischen Zertifikatsanträgen und ausgestellten Zertifikaten gibt weiterhin Anlass zu großer Sorge."

Marktauswirkungen und KMU-Probleme

Die verzögerte Zertifizierung zeigt konkrete Folgen für den Medizinproduktemarkt:

• Laut einer BDpk/MedTechEurope-Umfrage aus dem Jahr 2022 hatten über 20 Prozent der KMU keinen Zugang zu einer Benannten Stelle
• Für 85 Prozent der vormals zertifizierten Produkte gab es 2022 noch keine MDR-Zertifikate*

Die TentaConsult-Experteneinschätzung vom April 2025 prognostiziert noch drastischere Auswirkungen.*

Neue regulatorische Anforderungen

Parallel zu den Zertifizierungsherausforderungen kommen weitere regulatorische Pflichten hinzu:

Die eIFU-Regelung wurde im Juni 2025 ausgeweitet und ermöglicht nun elektronische Gebrauchsanweisungen für alle professionell angewendeten Produkte*. In Deutschland wurden Februar 2025 entsprechende Betreiberpflichten zur Dokumentation und Nachverfolgbarkeit bei eIFU eingeführt*.

Tabellarische Übersicht der Entwicklungen

Für eine schnelle Orientierung bietet sich dieser Vergleich der zentralen Kennzahlen an:

Die zeitliche Abfolge der Daten zeigt eine kontinuierliche Verschärfung der Situation: Während die Probleme mit Benannten Stellen bereits 2022 erkennbar waren, hat sich die Zertifizierungslücke bis 2025 weiter vergrößert. Gleichzeitig kamen neue regulatorische Anforderungen wie die eIFU-Pflichten hinzu, die zusätzliche Ressourcen binden.

Auswirkungen: Was eine stockende MDR-Umsetzung für Patienten und Unternehmen heißt

Die schleppende Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung zeigt bereits heute konkrete Konsequenzen für Versorgung und Wirtschaft. Während die Politik über notwendige Anpassungen diskutiert, zeichnet sich ein bedenklicher Trend ab: Bis zu 30 Prozent der Medizinprodukte könnten bis April 2025 vom Markt verschwinden*. Diese Entwicklung trifft nicht nur die Hersteller, sondern gefährdet direkt die medizinische Versorgung von Patienten.

Patientenzugang & Versorgungssicherheit

Besonders betroffen sind Nischenprodukte – jene spezialisierten Medizinprodukte, die für kleinere Patientengruppen entwickelt wurden und wirtschaftlich weniger attraktiv sind. Die aufwändigen Zertifizierungsprozesse unter der MDR machen ihre Markteinführung oder den Verbleib am Markt häufig unwirtschaftlich. Laut TentaConsult (Stand: April 2025)* handelt es sich dabei um bis zu 30 Prozent aller Medizinprodukte, die bis April 2025 vom Markt genommen werden könnten*.

Diese Entwicklung bestätigt sich auch in aktuellen Branchenbeobachtungen. Die Pressemitteilung des BVMed beschreibt ähnliche Problemlagen: „Manche Produkte werden nicht überführt, insbesondere Nischenprodukte.“ Für Patienten bedeutet dies in der Praxis: Spezielle Implantate, selten benötigte Diagnostika oder individualisierte Therapielösungen stehen möglicherweise nicht mehr zur Verfügung. Die Versorgungssicherheit für Menschen mit besonderen medizinischen Bedürfnissen gerät damit zunehmend unter Druck.

KMU und Innovationsstandort EU

Kleine und mittlere Unternehmen (KMU), die das Rückgrat der deutschen Medizintechnik-Branche bilden, stehen vor besonderen Herausforderungen. Eine Umfrage von BDpk und MedTechEurope (Stand: 2022) zeigt deutlich: Die regulatorischen Hürden der MDR stellen für viele Mittelständler eine existenzielle Belastung dar. Die zusätzlichen Kosten für Zertifizierungsverfahren, klinische Nachweise und Dokumentation übersteigen häufig die finanziellen Möglichkeiten von Familienunternehmen.

Die Folge ist eine doppelte Abwanderung: Zum einen verlagern Unternehmen ihre Innovationsaktivitäten zunehmend außerhalb der EU, wie die BVMed-Pressemitteilung bestätigt: „Zudem fänden Innovationen derzeit vor allem außerhalb der EU statt.“ Zum anderen führt die regulatorische Überlastung dazu, dass vielversprechende Entwicklungen gar nicht erst in die klinische Anwendung gelangen.

Für den Innovationsstandort Europa bedeutet dies einen schleichenden Kompetenzverlust. Während andere Regionen mit pragmatischeren Zulassungsverfahren neue Technologien schneller zu den Patienten bringen, bleibt Europa mit bürokratischen Hürden zurück. Die wirtschaftlichen Effekte reichen dabei weit über die Medizintechnik-Branche hinaus – sie betreffen den gesamten Gesundheitssektor und gefährden langfristig die internationale Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Innovationsökosystems.

Ausblick: Zeitplan, Reformoptionen und kontroverse Positionen

Der weitere Prozess der MDR-Revision zeigt bereits jetzt unterschiedliche Erwartungen und politische Realitäten auf. Während die EU-Kommission auf ihrer Website ursprünglich einen Vorschlag für das dritte Quartal 2025 angekündigt hatte*, geht die Branche nach der BVMed-Konferenz vom 18. November 2025 nun von einer Vorlage Mitte Dezember 2025 aus. Diese Diskrepanz könnte auf politische Verzögerungen oder unterschiedliche Veröffentlichungsstände hinweisen – ein Indiz dafür, dass der Zeitplan unter Druck geraten ist.

Welche Änderungen sind politisch realistisch?

Aus deutscher Sicht konzentrieren sich die Reformvorschläge auf praktische Verbesserungen, die ohne langwierige Verhandlungen umsetzbar wären. Dazu gehören die Streichung des PSUR-Berichts, da die relevanten Informationen bereits in anderen Berichten enthalten sind, sowie Vereinfachungen bei klinischen Daten und eine Verlängerung der Gültigkeit von Produktzertifikaten. Weitere Positionen des Bundesgesundheitsministeriums sehen eine europaweit einheitliche Produktklassifizierung, die Abschaffung der Kategorie Ir und eine nationale Ombudsstelle vor. Auch EUDAMED soll durch einfachere Registrierung über das UDI-Modul nutzerfreundlicher werden.

Diese Vorschläge zielen auf spürbare Entlastung der Unternehmen ab. Allerdings stehen ihnen möglicherweise europäische Interessen an stärkerer Harmonisierung oder zusätzlichen Kontrollmechanismen entgegen. Besonders die geplante stärkere Einbindung der EMA in die Medizinprodukte-Regulierung stößt in der Branche auf Skepsis. Rechtsexperte Erik Vollebregt warnt: "Dann wird alles pharmakologisch" – eine fundamentale Kritik an der Übertragung von Arzneimittel-Prinzipien auf Medizinprodukte.

Fragen an EU, Bundesregierung und Branche

Die anstehenden Verhandlungen werfen grundsätzliche Fragen auf, die für die Zukunft der Medizintechnik in Europa entscheidend sein werden:

1. Wie soll der Widerspruch zwischen dem deutschen Ansatz gezielter Vereinfachungen und möglichen EU-Interessen an umfassenderer Regulierung aufgelöst werden?

2. Welche konkreten Maßnahmen plant die EU-Kommission, um die bereits erkennbaren Umsetzungsprobleme – wie die Diskrepanz zwischen etwa 26.185 Zertifikatsanträgen und 8.905 erteilten Zertifikaten – kurzfristig zu beheben*?

3. Wie kann gewährleistet werden, dass die Revision tatsächlich zu mehr Agilität führt und nicht – wie von ZLG-Direktor Dr. Rainer Edelhäuser befürchtet – "reichlich neue Probleme" schafft?

Diese Fragen markieren die Konfliktlinien, die den weiteren Reformprozess prägen werden. Die Diskussionen im Rat und Europäischen Parlament ab Frühjahr 2026 werden zeigen, ob sich die pragmatische deutsche Position gegen andere europäische Vorstellungen durchsetzen kann.

Die in diesem Artikel enthaltenen Informationen und Zitate beruhen auf einer Pressemitteilung des Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed).

Weiterführende Quellen:

• „Seit Inkrafttreten der MDR 2021 wurden bis Juni 2024 in der EU 26.185 Zertifikate beantragt, aber nur 8.905 erteilt; die Abschlüsse erfolgen nur bei 24 % der Anträge binnen eines Jahres; aktuell gibt es 50 Benannte Stellen in der EU, davon 10 in Deutschland.“ – Quelle: https://senetics.de/2025/06/die-herausforderungen-der-mdr/
• „Die europäische Kommission plant eine MDR-Revision mit Fokus auf Bürokratieabbau, Komplexitätsreduktion, schnellere Verfahren und Kostensenkung, terminiert für das dritte Quartal 2025.“ – Quelle: https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notified-body-list
• „Experten schätzen, dass bis zu 30 % aller Medizinprodukte infolge langwieriger MDR-Prozesse und erhöhter Kosten bis April 2025 vom Markt verschwinden könnten, vor allem Nischenprodukte.“ – Quelle: https://www.tentaconsult.de/news/medizinproduktemarkt-im-wandel-herausforderungen-und-chancen-durch-mdr-anpassungen/
• „Mehr als 20 % der KMU in Europa hatten 2022 keinen Zugang zu einer MDR-benannten Stelle, und für 85 % der vormals zertifizierten Produkte gibt es keine MDR-Zertifikate.“ – Quelle: https://www.bdpk.de/service/studien-und-gutachten/medtech-europe-umfrage-zur-verfuegbarkeit-von-medizinprodukten-in-2022-im-zusammenhang-mit-der-mdr
• „Die Ausweitung der elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU) für Medizinprodukte unter MDR wurde im Juni 2025 detailliert angepasst, sodass sie künftig für alle professionell angewendeten Produkte digital bereitgestellt werden darf.“ – Quelle: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_de
• „Ab Februar 2025 gelten in Deutschland neue Betreiberpflichten zur Dokumentation und Nachverfolgbarkeit bei Nutzung elektronischer Gebrauchsanweisungen, was die praktische Rolle der eIFU stärkt.“ – Quelle: https://www.hygiene-medizinprodukte.de/fileadmin/user_upload/dokumente/Aktuelles/2025-07-04_%C3%9Cbersicht_neue_MPBetreibV.pdf