MDR/IVDR-Reform 2025: EU-Kommission legt Reformpaket vor – SPECTARIS begrüßt Bürokratieabbau für Medizintechnik

– Die EU-Kommission legt ein Reformpaket zur Medizinprodukteverordnung (MDR) und IVDR vor.
– Ziel ist Bürokratieabbau und Stärkung von Innovation, Versorgungssicherheit und Wettbewerbsfähigkeit.
– Der Verband SPECTARIS begleitet den Gesetzgebungsprozess für effizientere und digitalere Verfahren.

EU-Reformpaket MDR/IVDR: SPECTARIS fordert Bürokratieabbau für Medizintechnik

Die Europäische Kommission hat ein Reformpaket für die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) vorgelegt. Der Verband SPECTARIS sieht darin ein wichtiges Signal für die Weiterentwicklung des regulatorischen Rahmens der Branche. Die Reform soll Bürokratie abbauen und die Innovationskraft der Medizintechnik in Europa stärken, ohne die Patientensicherheit zu gefährden.

Die wirtschaftliche Bedeutung der deutschen Medizintechnik-Branche ist erheblich. Stand 2024 beschäftigte sie laut Gesundheitswirtschaftlicher Gesamtrechnung des WifOR-Instituts über 210.000 Menschen* und erwirtschaftete eine Bruttowertschöpfung von 38,3 Milliarden Euro. Nach Wirtschaftsstatistiken gab es im selben Jahr 1.508 Hersteller mit mehr als 20 Beschäftigten, die einen Gesamtumsatz von 41,4 Milliarden Euro erzielten. Inklusive Kleinstunternehmen liegt der Gesamtumsatz bei 60 Milliarden Euro. Die Branche investiert intensiv in die Zukunft.

SPECTARIS, der Deutsche Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik, kommentiert die Reformpläne mit klaren Forderungen. Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender Medizintechnik bei SPECTARIS, erklärt: „Dass die Europäische Kommission den Handlungsbedarf anerkennt und gezielt auf Bürokratieabbau setzt, ist ein wichtiges und richtiges Signal für die Branche.“ Entscheidend sei die praktische Umsetzung: „Entscheidend wird sein, dass die angekündigten Maßnahmen tatsächlich zu einfacheren, schnelleren und besser planbaren Verfahren führen – ohne Abstriche bei der Patientensicherheit.“

Der Verband betont die systemische Bedeutung eines funktionierenden Regelwerks. „Europa braucht ein Regulierungssystem, das Innovation ermöglicht statt ausbremst“, so Leonhard weiter. Überbordende Vorgaben hätten weitreichende Folgen: „Wenn regulatorische Anforderungen zu komplex, teuer oder widersprüchlich sind, gefährdet das nicht nur Investitionen, sondern letztlich auch den Zugang der Patientinnen und Patienten zu modernen Medizinprodukten.“

Das Ziel der Revision muss aus Sicht des Verbands eine langfristige Perspektive schaffen. „Wir müssen das Richtige gut machen. Das ist nicht nur für die Medizintechnikbranche entscheidend“, betont Leonhard. „Die Revision der MDR und IVDR sollte klare Perspektiven für die kommenden Jahre schaffen, damit Unternehmen in Europa entwickeln, investieren und produzieren können.“

• Angaben aus WifOR-Institut und Wirtschaftsstatistiken.
  

  Der Weg zur Reform: Warum die MDR jetzt auf dem Prüfstand steht

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) bilden das regulatorische Fundament für Medizintechnik in der EU. Sie legen die Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Produkte fest, von Herzschrittmachern bis zu Blutzuckermessgeräten. Hersteller klagen seit ihrer Einführung über einen bürokratischen Aufwand. Lange Zertifizierungsprozesse, komplexe Dokumentationspflichten und hohe Kosten belasten die Branche. Diese Kritik hat auf politischer Ebene zu konkreten Initiativen geführt, die nun in ein umfassendes Reformpaket münden.

Konsultation und politische Signale

Den ersten offiziellen Schritt zur Überarbeitung der Verordnungen leitete die EU-Kommission mit einer öffentlichen Konsultation ein. Vom 12. Dezember 2024 bis 21. März 2025 konnten Verbände, Unternehmen und Bürger ihre Erfahrungen und Vorschläge einbringen (Quelle: Medhochzwei-Verlag)*.

Noch während dieser Konsultationsphase formierte sich im Dezember 2024 deutlicher politischer Druck. Deutschland, Frankreich und sieben weitere EU-Mitgliedstaaten legten ein gemeinsames Papier vor, das strukturelle Änderungen an MDR und IVDR forderte (Quelle: MT Medizintechnik)*. Dieses 9-Staaten-Papier signalisierte, dass die Forderungen der Industrie auf höchster politischer Ebene Gehör fanden.

Digitalisierung & EUDAMED-Pläne

Auf Basis dieser Vorarbeiten startete die EU-Kommission 2025 eine gezielte Bewertung, eine sogenannte „targeted evaluation“ der MDR (Quelle: Aristo Group). Dieses Verfahren markiert den Beginn der inhaltlichen Reformphase. Ein zentrales Element der geplanten Modernisierung ist die Digitalisierung von Prozessen. Hier spielt die europäische Datenbank für Medizinprodukte, EUDAMED, eine Schlüsselrolle. Ihre Kernmodule sollen nach aktuellen Einschätzungen in der ersten Jahreshälfte 2026 verbindlich werden (Stand der Einschätzung: 2025, Quelle: Aristo Group). Die vollständige Nutzung dieser Plattform soll Transparenz erhöhen und Verwaltungsabläufe für Hersteller und Behörden effizienter gestalten.

Die chronologische Abfolge dieser Initiativen – von der Konsultation über das Staatenpapier bis zur gezielten Bewertung – zeigt einen systematischen politischen Prozess. Sein erklärtes Ziel ist es, die regulatorische Last zu verringern, digitale Lösungen zu fördern und die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizintechnik zu stärken, ohne die Patientensicherheit zu beeinträchtigen.

Forderungen, Positionen und der Weg zur Reform

Die Debatte um die Revision der Medizinprodukteverordnung (MDR) wird von einer Vielzahl an Akteuren mit unterschiedlichen Schwerpunkten geführt. Während die EU-Kommission den regulatorischen Rahmen setzt, bringen sich europäische und nationale Branchenverbände mit konkreten Vorschlägen ein. Ihre Forderungen zielen primär auf eine spürbare Entlastung der Hersteller, besonders kleiner und mittlerer Unternehmen.

Wer fordert was? (Kurzüberblick)

Europäische Verbände wie MedTech Europe und AdvaMed haben frühzeitig konkrete Reformpunkte benannt (Stand: 2025). Ihre Kernforderungen umfassen eine stärkere europäische Governance, um nationale Sonderwege zu reduzieren. Sie fordern zudem den Wegfall der obligatorischen Fünfjahres-Rezertifizierung für bestimmte Produkte und vereinfachte Bewertungsverfahren für Medizinprodukte mit geringem Risiko. Ein weiterer zentraler Hebel ist die verstärkte Digitalisierung, etwa durch die Zulassung von Remote-Audits.

Die Position der EU-Kommission deckt sich in Teilen mit diesen Vorschlägen.

Zeitplan und nächste Schritte

Der politische Prozess zur MDR-Revision folgt einem klaren Zeitplan. Nach ersten kurzfristigen Anpassungen, etwa zur Nutzung elektronischer Gebrauchsanweisungen, steht nun die strukturelle Reform an. Es wird erwartet, dass die EU-Kommission Mitte Dezember 2025 einen konkreten Gesetzesvorschlag für die MDR-Revision vorlegt (Stand: 2025).

Dieser Termin markiert den offiziellen Startschuss für das eigentliche Gesetzgebungsverfahren. Anschließend werden das Europäische Parlament und der Rat der EU den Vorschlag beraten, ändern und schließlich verabschieden. Der Prozess wird sich voraussichtlich über das Jahr 2026 erstrecken. Verbände wie SPECTARIS haben bereits angekündigt, diesen Prozess intensiv politisch zu begleiten, um die angekündigten Entlastungen konstruktiv auszugestalten und dauerhaft im System zu verankern.*

Auswirkungen & gesellschaftliche Relevanz

Die geplante Revision der europäischen Medizinprodukteverordnungen ist mehr als eine technische Gesetzesanpassung. Sie berührt zentrale gesellschaftliche Fragen: Wie sicher sind künftige Implantate und Diagnostika? Bleibt Europa ein attraktiver Standort für medizinische Innovation? Die Debatte zeigt zwei klare Perspektiven. Während die Industrie auf Entlastung und Planungssicherheit drängt, fordern Vertreter der Patienteninteressen und Versicherungen, die hohen Sicherheitsstandards nicht zu gefährden. Die Positionen von TÜV-Verband und Deutscher Sozialversicherung verdeutlichen dieses Spannungsfeld.

Die Deutsche Sozialversicherung (DSV) fordert in einem Positionspapier vom 2. Oktober 2025, dass alle Entlastungsmaßnahmen strikt an der Sicherung der ursprünglichen Ziele gemessen werden müssen. Sie warnt explizit davor, dass Lockerungen bei der klinischen Evidenz, der Marktüberwachung oder der Post-Market-Surveillance die Patientensicherheit unterlaufen könnten. Für Hochrisiko-Produkte wie Herzklappen oder Neuroimplantate betont die DSV, dass ausreichend klinische Daten und ein robustes Vigilanzsystem zur Überwachung von Nebenwirkungen nach der Markteinführung essenziell bleiben.

Demgegenüber sieht der TÜV-Verband (Stand: 2025) die größten praktischen Hürden im Zertifizierungsprozess. Er warnt vor anhaltenden Engpässen und langen Bearbeitungszeiten bei den Benannten Stellen, den privaten Prüforganisationen. Diese Engpässe gefährdeten die Versorgungssicherheit mit lebenswichtigen Produkten und schwächten vor allem kleinere Hersteller finanziell. Als Lösung fordert der Verband verbindliche Fristen für die Benannten Stellen, standardisierte Prüfverfahren, eine klarere Rollenverteilung zwischen den Behörden und einen konsequenten Ausbau digitaler Tools.

Zentrale Forderungen im Überblick

Die Kernpositionen der beteiligten Stakeholder lassen sich in zwei zentralen Punkten zusammenfassen:

• Deutsche Sozialversicherung (DSV): Keine Absenkung der Anforderungen bei Hochrisiko-Produkten; eine gründliche Folgenabschätzung jeder Reformoption ist zwingend erforderlich. (Quelle: DSV-Positionspapier; Datum: 02.10.2025)
• TÜV-Verband: Einführung verbindlicher Fristen für Benannte Stellen und Ausbau digitaler Tools, um die bestehenden Engpässe in den Zertifizierungsverfahren zu überwinden. (Quelle: TÜV-Verband; Stand: 2025)

Diese Forderungen sind nicht theoretisch, sondern haben direkte Konsequenzen. Die Warnung der DSV zielt auf das Fundament des Vertrauens in die Gesundheitsversorgung. Sinkende Anforderungen an klinische Daten könnten bedeuten, dass Produkte mit unklarem Nutzen-Risiko-Profil auf den Markt gelangen. Ein geschwächtes Überwachungssystem nach der Zulassung würde es erschweren, seltene Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen und zu reagieren.

Die Forderungen des TÜV-Verbands adressieren dagegen die akute Funktionsfähigkeit des Systems. Lange, unkalkulierbare Zertifizierungszeiten blockieren nicht nur Innovationen, sondern können auch zur Versorgungslücke führen, wenn bewährte Produkte vom Markt verschwinden, bevor ihre Nachfolger zugelassen sind. Für den Innovationsstandort Europa ist dies ein Wettbewerbsnachteil: Start-ups und mittelständische Unternehmen mit begrenzten finanziellen Reserven können es sich schlicht nicht leisten, Jahre auf eine Zertifikatsentscheidung zu warten. Die von SPECTARIS angemahnte Gefährdung von Investitionen und des Patientenzugangs zu modernen Produkten wird hier konkret.

Die gesellschaftliche Relevanz der Revision liegt somit in der schwierigen Balance zwischen zwei ebenso berechtigten Zielen: dem Schutz der Patienten vor unsicheren Produkten und dem Erhalt eines lebendigen, innovativen Medizintechnikstandorts, der diese sicheren Produkte überhaupt erst entwickelt und verfügbar macht. Die politische Aufgabe wird sein, Bürokratie abzubauen, ohne dabei Sicherheitsstandards abzubauen.

Was jetzt zu tun ist: Der Fahrplan für die MDR-Revision

Die politische Diskussion zur MDR-Revision ist eröffnet. Nach der erwarteten Vorlage des offiziellen Reformpakets durch die EU-Kommission Mitte Dezember 2025 beginnt der eigentliche Gesetzgebungsprozess. Für alle Beteiligten bedeutet das: Jetzt kommt es auf aktive Begleitung und kluge Vorbereitung an. Der Zeitplan ist ambitioniert, und die Weichenstellungen sind folgenreich für Innovation, Versorgung und Wettbewerbsfähigkeit.

Nächste Termine

Die Chronologie der kommenden Monate gibt den Takt vor. Zunächst steht die offizielle Veröffentlichung des Kommissionsvorschlags an. Unmittelbar davor, am 26. November 2025, positionierte sich Bundesgesundheitsministerin Nina Warken klar: Sie forderte eine Überarbeitung der MDR zur Verschlankung bürokratischer Prozesse und Stärkung des Standorts Deutschland.

Anschließend wird der Entwurf im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren zwischen Europäischem Parlament und Rat verhandelt. Parallel dazu schreitet die Digitalisierung voran: Fachkreise rechnen mit einer verbindlichen Inbetriebnahme der EUDAMED-Kernmodule in der ersten Jahreshälfte 2026. Diese digitale Infrastruktur wird zentral für künftige Registrierungs- und Transparenzprozesse.

Worauf Akteure achten sollten

Unternehmen, Verbände und politische Entscheider können den Prozess jetzt aktiv gestalten. Drei konkrete Handlungsfelder sind entscheidend:

Erstens gilt es, die Gesetzgebungsdokumente genau zu monitoren. Der Kompromiss zwischen Bürokratieabbau und Patientensicherheit muss in den konkreten Formulierungen der Richtlinie sichtbar werden. Zweitens sollte die Branche ihre Expertise in Konsultationen einbringen. Verbandskanäle bieten die Möglichkeit, praktische Herausforderungen – etwa für kleine und mittlere Hersteller – direkt in die politische Debatte zu tragen.

Drittens ist die operative Vorbereitung auf EUDAMED unverzichtbar. Die Digitalisierung der Konformitätsbewertung und Marktüberwachung wird kommen. Wer seine internen Prozesse und Datenstrukturen frühzeitig anpasst, gewinnt wertvollen Spielraum und vermeidet Engpässe bei der Implementierung. Das Ziel ist ein Regulierungssystem, das Innovation ermöglicht, statt sie auszubremsen.

Die Informationen und Zitate in diesem Beitrag beruhen auf einer Pressemitteilung von SPECTARIS. Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik e. V.

Weiterführende Quellen:

• „Vom 12. Dezember 2024 bis 21. März 2025 führte die EU-Kommission eine erste öffentliche Konsultation zur MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746) durch, um Rückmeldungen zu Problemen bei Umsetzung, Versorgungssicherheit und Innovationsfähigkeit zu sammeln (Stand: 12.12.2024).“ – Quelle: https://www.medhochzwei-verlag.de/News/Details/198792
• „Das sogenannte 9-Staaten-Papier, eingebracht u. a. von Deutschland und Frankreich zur EPSCO-Sitzung im Dezember 2024, fordert strukturelle Änderungen der MDR, darunter Entlastungen bei Rezertifizierungen, bessere Steuerung der Benannten Stellen und eine stärkere europäische Governance (Stand: 12.2024).“ – Quelle: https://mt-medizintechnik.de/rechtssymposium-mdr-reform-nimmt-konkrete-zuege-an/
• „In einer Paneldiskussion wurde berichtet, dass die Zahl klinischer Studien in Europa, insbesondere in Deutschland, rückläufig ist und zunehmend in die USA verlagert wird; als Grund werden komplexe regulatorische Anforderungen und mangelnde Planbarkeit unter der MDR genannt (Artikelstand: 2024).“ – Quelle: https://mt-medizintechnik.de/rechtssymposium-mdr-reform-nimmt-konkrete-zuege-an/
• „Die EU-Kommission plant, Kernmodule von EUDAMED (Registrierung von Wirtschaftsakteuren, Produkten, Benannten Stellen und Marktüberwachung) in der ersten Jahreshälfte 2026 verbindlich in Betrieb zu nehmen (Stand der Einschätzung: 2025).“ – Quelle: https://www.aristo-group.com/mdr-ivdr-aenderungen-2025-regelungen/
• „Die EU-Kommission hat 2025 eine gezielte Bewertung („targeted evaluation“) von MDR und IVDR gestartet mit dem Ziel, Bürokratie und Komplexität zu reduzieren, Verfahren zu beschleunigen und die Innovationskraft der Medizintechnikbranche zu stärken (Stand: 2025).“ – Quelle: https://www.aristo-group.com/mdr-ivdr-aenderungen-2025-regelungen/
• „Laut Stellungnahme der Deutschen Sozialversicherung vom 2. Oktober 2025 fordert die DSV, dass jede Entlastung bei MDR/IVDR strikt an der Sicherung der ursprünglichen Ziele – verbesserte klinische Evidenz, Transparenz über EUDAMED und harmonisierte Praxis der Benannten Stellen – gemessen werden muss (Datum: 02.10.2025).“ – Quelle: https://dsv-europa.de/de/positionspapiere/2025/mdr-ivdr-targeted-evaluation.html
• „Die DSV warnt am 2. Oktober 2025 davor, dass Lockerungen bei klinischer Evidenz, Marktüberwachung oder Post-Market-Surveillance die zentrale Zielsetzung der MDR – höhere Patientensicherheit – unterlaufen könnten und fordert eine sorgfältige Folgenabschätzung jeder Reformoption (Datum: 02.10.2025).“ – Quelle: https://dsv-europa.de/de/positionspapiere/2025/mdr-ivdr-targeted-evaluation.html
• „Der TÜV-Verband forderte 2025 verbindliche Fristen für Benannte Stellen, standardisierte Verfahren, klarere Rollenverteilung der Behörden sowie den Ausbau digitaler Tools, um Bürokratieabbau und ein hohes Sicherheitsniveau zu erreichen (Stand: 2025).“ – Quelle: https://www.tuev-verband.de/positionspapiere/mdr-und-ivdr-reformen-tuev-verband-fordert-buerokratieabbau-und-patientensicherheit
• „Engpässe und lange Bearbeitungszeiten bei Benannten Stellen stellen laut TÜV-Verband 2025 ein Risiko für die Versorgungssicherheit dar und schwächen kleinere Hersteller im Wettbewerb mit außereuropäischen Anbietern (Stand: 2025).“ – Quelle: https://www.tuev-verband.de/positionspapiere/mdr-und-ivdr-reformen-tuev-verband-fordert-buerokratieabbau-und-patientensicherheit
• „Die EU-Kommission verfolgt das Ziel, den MDR/IVDR-Rechtsrahmen zu vereinfachen, kosteneffizienter und verhältnismäßiger zu gestalten, ohne Struktur und hohes Niveau an Gesundheitsschutz und Patientensicherheit aufzugeben (Bericht: 2025).“ – Quelle: https://www.medhochzwei-verlag.de/News/Details/198792
• „Die Deutsche Sozialversicherung betont am 2. Oktober 2025, dass für Hochrisiko-Produkte ausreichend klinische Daten und ein robustes Vigilanzsystem essenziell sind und Reformen keine Absenkung der Anforderungen bei Klasse-III-Medizinprodukten oder hochriskanten In-vitro-Diagnostika erlauben dürfen (Datum: 02.10.2025).“ – Quelle: https://dsv-europa.de/de/positionspapiere/2025/mdr-ivdr-targeted-evaluation.html
• „Bundesgesundheitsministerin Nina Warken betonte am 26. November 2025 die Notwendigkeit einer MDR/IVDR-Überarbeitung zur Verbesserung der Umsetzbarkeit, zur Verschlankung bürokratischer Prozesse und zur Stärkung des Standorts Deutschland für innovative Medizintechnik (Datum: 26.11.2025).“ – Quelle: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/ministerium/meldungen/pharma-und-medizintechnikdialog-26-11-25.html
• „Warken verwies am 26. November 2025 darauf, dass auf EU-Ebene bei der MDR/IVDR-Überarbeitung ‚das Wesentliche‘ fokussiert werde, damit notwendige und innovative Produkte schneller ins Gesundheitssystem gelangen (Datum: 26.11.2025).“ – Quelle: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/ministerium/meldungen/pharma-und-medizintechnikdialog-26-11-25.html
• „Branchenverbände wie MedTech Europe, AdvaMed und EFPIA schlagen 2025 für die MDR/IVDR-Überarbeitung u.a. eine zentrale europäische Governance, Wegfall der obligatorischen Fünfjahres-Rezertifizierung, vereinfachte Bewertungen für Produkte mit geringem Risiko und verstärkte Digitalisierung einschließlich Remote-Audits vor (Stand: 2025).“ – Quelle: https://aluebersetzung.com/blog/reform-mdr-ivdr-medizinprodukte-europa-2025
• „Es wird erwartet, dass die EU-Kommission Mitte Dezember 2025 einen konkreten Vorschlag für die MDR-Revision vorlegt, der anschließend im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren von Rat und Parlament behandelt wird (Stand: 2025).“ – Quelle: https://www.bvmed.de/verband/presse/pressemeldungen/bvmed-konferenz-zur-mdr-medtech-dialog-soll-mdr-revision-begleiten
• „Branchenforderungen an die MDR-Revision 2025 umfassen verbindliche Fristvorgaben für Benannte Stellen, transparente Gebührenstrukturen, eine Stärkung der EMA als Governance-Akteur, eine Ombudsstelle bei Konflikten sowie Vereinfachungen bei EUDAMED-Registrierungen (Stand: 2025).“ – Quelle: https://www.bvmed.de/verband/presse/pressemeldungen/bvmed-konferenz-zur-mdr-medtech-dialog-soll-mdr-revision-begleiten
• „Die EU-Kommission nennt 2025 die Angleichung an internationale Standards und eine bessere Nutzung digitaler Technologien als Hebel, um CE-Kennzeichnungsverfahren – besonders für Produkte mit niedrigem Risiko – zu vereinfachen und den Marktzugang zu beschleunigen (Stand: 2025).“ – Quelle: https://www.medhochzwei-verlag.de/News/Details/198792
• „Eine EU-weite Unternehmensumfrage aus 2025 wird genutzt, um Reformen zu forcieren, die Bürokratie reduzieren, Verfahren beschleunigen und hohe Sicherheitsstandards wahren sollen (Stand: 2025).“ – Quelle: https://www.devicemed.de/eu-kommission-ueberprueft-mdr-ivdr-a-1187d63509501ce14c66116d3fc07524/
• „EU-Kommissar Oliver Várhelyi unterstrich auf der Medica 2025 die starke Unterstützung für MedTech-Unternehmen und kündigte an, dass die MDR/IVDR-Reformen gezielt auf Entlastung der Unternehmen und Verbesserung ihrer globalen Wettbewerbsposition abzielen (Stand: 2025).“ – Quelle: https://www.devicemed.de/eu-kommissar-varhelyi-medizintechnik-reformen-mdr-ivdr-a-25e97201f3e35e375e1051ee4c30c36f/