VCI begrüßt EU-Gesundheitspaket: Bürokratieabbau für MDR & IVDR – Was das für Unternehmen bedeutet

* Der Chemieverband VCI begrüßt das neue EU-Gesundheitspaket zur Reduzierung bürokratischer Hürden.
* Das Paket umfasst den Biotech Act 1 und Anpassungen der Medizinprodukteverordnungen.
* Ziel ist es, Investitionssicherheit zu erhöhen und Innovationen in der Branche zu fördern.

VCI begrüßt EU-Gesundheitspaket als Schritt gegen Bürokratie

Die Europäische Kommission hat ein neues Gesetzespaket für den Gesundheitssektor vorgelegt. Kernziel ist es, bürokratische Hürden für Unternehmen abzubauen und Zertifizierungsverfahren zu vereinfachen. Der Verband der Chemischen Industrie (VCI) bewertet diesen Vorstoß grundsätzlich positiv und fordert zugleich eine schnelle Umsetzung.

Das Paket umfasst mehrere Initiativen, darunter den sogenannten Biotech Act sowie Änderungen an der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Aus Sicht des VCI haben die bisherigen Regelungen Innovationen behindert und die Versorgungssicherheit gefährdet. Die geplanten Entlastungen sollen nun die Investitionssicherheit für die Branche stärken.

Der VCI vertritt als größter europäischer Verband für Chemie und Pharma die Interessen von rund 2.300 Unternehmen – Stand: 16. Dezember 2025*. Diese reichen vom globalen Konzern bis zum spezialisierten Mittelständler. Mit einem Umsatz von 240 Milliarden Euro im Jahr 2024* und mehr als 560.000 Beschäftigten in Deutschland* ist die Branche ein zentraler Wirtschaftsmotor.

VCI-Hauptgeschäftsführer Wolfgang Große Entrup kommentiert die Pläne mit klaren Worten: "Mit dem Gesundheitspaket will die EU-Kommission endlich ihre Bürokratie-Überdosis reduzieren. Ob die Therapie wirkt, wird sich zeigen. Entscheidend ist jetzt Tempo in den anstehenden Verhandlungen zwischen Rat und Parlament. Europa als führender Standort braucht eine Intensivtherapie mit konsequentem Bürokratieabbau und Pragmatismus bei der Umsetzung für mehr Innovationsfreundlichkeit."

Die Bewertung des Verbands fällt damit ambivalent aus: Zwar wird die Richtung begrüßt, doch der Erfolg hängt von der konkreten Ausgestaltung und dem Verhandlungstempo ab. Der VCI selbst ist mit 23 Fach- und 7 Landesverbänden organisiert – Stand: 16. Dezember 2025* – und setzt sich für die Wettbewerbsfähigkeit der chemisch-pharmazeutischen Industrie ein.

MDR und IVDR: Ein regulatorisches Labyrinth mit ersten Auswegen

Die Debatte um die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) ist kein plötzlich entstandener Konflikt. Sie resultiert aus einer mehrjährigen, komplexen Regulierungswelle, die viele Hersteller an ihre Grenzen brachte. Um die Lage zu stabilisieren, hat die EU-Kommission in den letzten Jahren schrittweise nachjustiert – eine Chronologie, die von ersten Notfallmaßnahmen bis hin zu einem umfassenden Reformpaket reicht.

Chronologie wichtiger Regulierungsentscheidungen

Die regulatorische Entwicklung folgte einer klaren Abfolge: Auf die Einführung der strengen Verordnungen folgten praktische Probleme, die schließlich zu Korrekturen führten.

Ein erster entscheidender Schritt war der Vorschlag der EU-Kommission zur Verlängerung der MDR-Übergangsfristen bis 2027/2028 am 6. Januar 2023 (Stand: 6. Januar 2023). Diese Maßnahme zielte darauf ab, den drohenden Marktrückzug tausender Produkte abzuwenden und den Herstellern mehr Zeit für die aufwendigen Neuzertifizierungen zu geben.

Knapp zwei Jahre später, am 10. Januar 2025, trat die Verordnung (EU) 2024/1860 in Kraft (Stand: 10. Januar 2025). Sie brachte konkrete Erleichterungen: neue Informationspflichten und die bereits vorgeschlagenen, nun rechtlich verbindlichen verlängerten Übergangsfristen.

Parallel startete eine grundlegende Evaluierung. Die sogenannte ‚targeted evaluation‘ der MDR und IVDR durch die EU-Kommission begann am 12. Dezember 2024 (Stand: 12. Dezember 2024). Diese gezielte Überprüfung sollte Schwachstellen identifizieren. Daran schloss sich eine öffentliche Konsultation zur MDR-/IVDR-Reform zwischen Dezember 2024 und März 2025 an (Stand: Dez 2024–März 2025), um Feedback von Industrie, Behörden und anderen Stakeholdern einzuholen.

Den vorläufigen Höhepunkt dieser Entwicklung bildete die Ankündigung der EU-Kommission am 26. Februar 2025, den Verwaltungsaufwand EU-weit bis 2029 um 25 Prozent und speziell für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) um 35 Prozent zu senken (Stand: 26. Februar 2025). Diese Ankündigung war ein klares politisches Signal für eine umfassende Entlastung.

Was bisher geändert wurde

Die bisherigen Änderungen zielen primär auf zwei Aspekte ab: Zeitgewinn und administrative Vereinfachung. Die verlängerten Übergangsfristen sind die sichtbarste Stütze, die es vielen bestehenden Produkten erlaubt, länger auf dem Markt zu bleiben, während sie neu zertifiziert werden. Die neuen Informationspflichten sollen Prozesse transparenter und möglicherweise effizienter gestalten.

Doch diese Einzelmaßnahmen werden von der Industrie oft als Stückwerk betrachtet. Die fundamentale Kritik an Komplexität und Kosten der Verordnungen blieb bestehen. Erst die Ankündigung vom Februar 2025, den bürokratischen Aufwand substantiell zu reduzieren, adressiert diese Kernforderung direkt. Sie bildet die Grundlage für das im Dezember 2025 vorgestellte europäische Gesundheitspaket, das eine systematischere Reform in Aussicht stellt. Ob die Therapie wirkt, wie VCI-Hauptgeschäftsführer Wolfgang Große Entrup es formuliert, hängt nun vom Tempo und der Konsequenz der weiteren Umsetzung ab.

Was das Gesundheitspaket konkret bringt – und wer es kritisch sieht

Das vorgestellte EU-Gesundheitspaket zielt auf Maßnahmen zur Reduktion von Bürokratie ab, die als belastend für Hersteller und Gesundheitssysteme empfunden wird. Es reagiert damit auf die als überbordend empfundene Bürokratie der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Zum Paket gehört auch der Biotech Act I.

Geplant sind unter anderem:

• Vereinfachungen bei Zertifizierungen mit reduzierten Kosten und Verbesserungen für Gesundheitseinrichtungen.
• Ausnahmeregelungen für Bestandsprodukte, um deren Verfügbarkeit zu sichern.
• Ein Fast-Track-Verfahren für Nischenprodukte, das die Zeit bis zur Markteinführung verkürzen soll.

Diese Punkte sollen die Innovationsfreundlichkeit stärken und die Investitionssicherheit für Unternehmen erhöhen.* Gesundheitskommissar Várhelyi betonte die Notwendigkeit, Bürokratie und Komplexität deutlich zu reduzieren und die Zeit bis zur Markteinführung zu verkürzen.*

Wesentliche Vorschläge im Paket

Die geplanten Anpassungen richten sich gezielt gegen die als problematisch wahrgenommenen Anforderungen der bisherigen Regulierung. Der Fast-Track soll innovative Lösungen mit geringem Marktvolumen fördern, die für bestimmte Patientengruppen relevant sind. Die Ausnahmen für Bestandsprodukte sollen eine Versorgungslücke verhindern, die durch aufwändige Rezertifizierungsprozesse unter der MDR/IVDR entstehen könnte.*

Stimmen aus Politik und Verbänden

Der Verband der Chemischen Industrie (VCI) sieht das Paket als notwendigen Schritt zur Reduktion von Bürokratie. VCI-Hauptgeschäftsführer Wolfgang Große Entrup betont die Wichtigkeit, die Umsetzung zügig und pragmatisch anzugehen.*

Kritische Töne kommen unter anderem von Seiten der Deutschen Sozialversicherung. In einem Positionspapier fordert sie, dass Anpassungen an MDR und IVDR den Bürokratieabbau mit Patientensicherheit, Produktqualität, Transparenz und harmonisierter Arbeit der benannten Stellen verbinden müssen.*

Der Gesetzgebungsprozess müsse den Ausgleich zwischen wirtschaftlicher Entlastung und Schutz der Patientinnen und Patienten berücksichtigen.*

Wer profitiert, wer leidet? Die umstrittenen Folgen der Regulierungsreform

Die geplanten Änderungen an der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) sind kein Selbstzweck. Sie zielen auf konkrete wirtschaftliche und versorgungspolitische Effekte ab. Die Bewertung, wer gewinnt und wer Risiken trägt, fällt je nach Perspektive jedoch grundverschieden aus. Während die Industrie auf Entlastung hofft, warnen andere vor einem Sicherheitsdilemma für Patientinnen und Patienten.

Für viele Hersteller, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU), verspricht das EU-Gesundheitspaket eine willkommene Atempause. Die bisherigen Regelungen haben zu erheblichen Herausforderungen geführt. Die MDR/IVDR-Anforderungen führen seit ihrer Anwendung zu erhöhten Dokumentations-, klinischen Nachweis- und Qualitätsmanagementpflichten, was besonders KMU in Medizintechnik mit höherem Aufwand belastet (Stand: 2025). Dieser administrative Ballast bindet Ressourcen, die sonst in Forschung und Entwicklung fließen könnten. Zudem behinderten die komplexen Übergangsregeln den Marktzugang. Hersteller und Benannte Stellen hatten beim Übergang von alten zu MDR/IVDR-Rechtsrahmen erhebliche Schwierigkeiten, was zu Verzögerungen bei Konformitätsbewertungen und Investitionsunsicherheit führte (Stand: 2025). Aus Sicht von Verbänden wie dem VCI hat diese Regulierung Innovationen ausgebremst*.

Doch dieser Kurs stößt nicht auf ungeteilte Zustimmung. Kritiker, darunter Patientenvertretungen und Teile der medizinischen Fachwelt, sehen die Gefahr, dass notwendige Sicherheitsstandards aufgeweicht werden. Sie verweisen auf den ursprünglichen Sinn der MDR: Nach den Skandalen um mangelhafte Brustimplantate sollte eine lückenlosere Überwachung und ein robusterer klinischer Nachweis genau jene Patientensicherheit garantieren, die zuvor gefehlt hatte. Eine zu weit gehende Deregulierung könnte diesen hart erkämpften Fortschritt zunichtemachen. Die Sorge gilt einem möglichen Trade-off zwischen weniger Bürokratie für Unternehmen und einem geringeren Schutz für die Versorgung.

Diese Kontroffen spiegelt sich auch auf politischer Ebene wider. Das Europäische Parlament forderte bereits im Oktober 2024 eine Systematische Überarbeitung der MDR mit einer umfassenden Folgenabschätzung*. Diese Forderung unterstreicht, dass viele Änderungen nicht voreilig, sondern auf Basis einer soliden Analyse von Nutzen und Risiken erfolgen sollten. Die Debatte dreht sich letztlich um die Balance: Wie lassen sich Innovationsfreundlichkeit und pragmatische Umsetzung für die Industrie mit dem unverhandelbaren Anspruch auf sichere Medizinprodukte für alle Bürgerinnen und Bürger vereinbaren? Die anstehenden Verhandlungen zwischen Rat und Parlament müssen diese Gratwanderung meistern.

Die nächsten Schritte: Verhandlungen und Vorschläge

Die politische Richtung ist mit dem Gesundheitspaket vorgegeben. Jetzt beginnt die konkrete Umsetzungsarbeit. Die Aufmerksamkeit verschiebt sich von der Ankündigung hin zu den Verhandlungen zwischen dem Rat der EU und dem Europäischen Parlament. Diese Trilog-Gespräche entscheiden über die finale Ausgestaltung der geplanten Anpassungen an der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der IVDR. Parallel dazu laufen bereits die Vorbereitungen für die nächste, umfassendere Reformrunde.

Nächste Schritte im Gesetzgebungsverfahren

Der aktuelle Gesetzgebungsprozess folgt einem festen Fahrplan. Nach der Vorlage durch die Kommission müssen Rat und Parlament ihre jeweiligen Positionen erarbeiten und abstimmen. Erst dann können die eigentlichen Verhandlungen starten, um einen gemeinsamen Text zu finden. Für die betroffene Industrie, aber auch für das Gesundheitssystem, ist die Geschwindigkeit dieses Verfahrens von zentraler Bedeutung. Längere Verzögerungen würden die angestrebten Entlastungseffekte weiter nach hinten schieben und die Markteinführung neuer Produkte beeinflussen.

Gleichzeitig arbeitet die EU-Kommission bereits an den nächsten Vorschlägen. Mitte Dezember 2025 plant sie, einen Entwurf für eine umfassendere MDR-Revision vorzulegen. Das Bundesgesundheitsministerium hat angekündigt, diesen Prozess eng zu begleiten. Diese langfristige Perspektive unterstreicht, dass die aktuellen Änderungen nur ein erster Schritt sein sollen.

Die jetzt anstehenden Verhandlungen müssen die rechtlichen Grundlagen schaffen, um Bewegung bei den angestrebten Vereinfachungen zu ermöglichen. Beobachter werden genau prüfen, ob die finalen Texte ausreichend klare und verbindliche Vereinfachungen enthalten.

Neben den Verhandlungen sind auch Stellungnahmen von Sozialversicherungsträgern, Patientenverbänden und nationalen Parlamenten wichtige Indikatoren für die politische Akzeptanz der Pläne. Ihre Bewertungen können den Druck auf die Verhandlungsparteien erhöhen, Lösungen zu finden, die sowohl die Patientensicherheit gewährleisten als auch innovationsfeindliche Hürden abbauen. Der weitere Prozess wird zeigen, ob die angestrebte „Intensivtherapie“ für den Bürokratieabbau tatsächlich wirkt.

Dieser Beitrag stützt sich auf Informationen aus einer Pressemitteilung des Verbandes der Chemischen Industrie (VCI).

Weiterführende Quellen:

• „Die EU-Kommission schlug am 6. Januar 2023 eine Verlängerung der MDR-Übergangsfristen bis 2027/2028 vor, um Versorgungsengpässe zu vermeiden.“ – Quelle: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/qanda_23_24
• „Seit 10. Januar 2025 gilt Verordnung (EU) 2024/1860 mit neuen Informationspflichten bei Versorgungsunterbrechungen, schrittweiser verpflichtender Nutzung von EUDAMED und verlängerten Übergangsfristen für Legacy-Produkte im MDR/IVDR-Bereich.“ – Quelle: https://www.aristo-group.com/mdr-ivdr-aenderungen-2025-regelungen
• „Die MDR/IVDR-Anforderungen führen seit ihrer Anwendung zu erhöhten Dokumentations-, klinischen Nachweis- und Qualitätsmanagementpflichten, was besonders KMU in Medizintechnik mit höherem Aufwand belastet (Stand: 2025).“ – Quelle: https://www.aristo-group.com/mdr-ivdr-aenderungen-2025-regelungen
• „Am 12. Dezember 2024 startete die EU-Kommission eine ‚targeted evaluation‘ der MDR/IVDR, die 2025 weiterläuft, um Wirksamkeit, Effizienz und Verhältnismäßigkeit des Rechtsrahmens zu prüfen.“ – Quelle: https://www.produktkanzlei.com/2025/01/14/das-aendert-sich-2025-life-science
• „Die Deutsche Sozialversicherung fordert 2025, dass MDR/IVDR-Anpassungen nur erfolgen, wenn Bürokratie abgebaut wird und zugleich Patientensicherheit, Qualität, Transparenz und Harmonisierung der benannten Stellen gewährleistet bleiben.“ – Quelle: https://dsv-europa.de/de/positionspapiere/2025/mdr-ivdr-targeted-evaluation.html
• „Hersteller und Benannte Stellen hatten beim Übergang von alten zu MDR/IVDR-Rechtsrahmen erhebliche Schwierigkeiten, was zu Verzögerungen bei Konformitätsbewertungen und Investitionsunsicherheit führte (Stand: 2025).“ – Quelle: https://dsv-europa.de/de/positionspapiere/2025/mdr-ivdr-targeted-evaluation.html
• „Zwischen Dezember 2024 und März 2025 führte die EU-Kommission eine öffentliche Konsultation zur MDR-/IVDR-Reform durch, mit dem Ziel, den Rechtsrahmen zu straffen, kosteneffizienter und verhältnismäßiger zu gestalten bei gleichbleibend hohem Patientensicherheitsniveau.“ – Quelle: https://www.medhochzwei-verlag.de/News/Details/198792
• „Das EU-Gesundheitspaket, inklusive Biotech Act I, sieht vereinfachte Zertifizierungen, reduzierte Kosten und Verbesserungen für Gesundheitseinrichtungen vor, um MDR/IVDR zu entlasten (Stand: 2025).“ – Quelle: https://dsv-europa.de/de/news/2025/11/gesundheitspaket.html
• „Im Rahmen des Gesundheitspakets sollen Ausnahmen für Bestandsprodukte und ein Fast-Track-Verfahren für Nischenprodukte eingeführt werden, um die Zeit bis zur Markteinführung zu verkürzen (Stand: 2025).“ – Quelle: https://dsv-europa.de/de/news/2025/11/gesundheitspaket.html
• „Gesundheitskommissar Várhelyi betont 2025 die Notwendigkeit, Bürokratie und Komplexität deutlich zu reduzieren und Zeit bis zur Markteinführung zu verkürzen, ohne eine formale Folgenabschätzung vorzulegen.“ – Quelle: https://dsv-europa.de/de/news/2025/11/gesundheitspaket.html
• „Das Europäische Parlament forderte im Oktober 2024 eine systematische Überarbeitung der MDR mit einer umfassenden Folgenabschätzung, um die bestehenden bürokratischen Hürden abzubauen.“ – Quelle: https://www.medteclive.com/de/c/wie-geht-s-weiter-mit-der-mdr-neue-eu-kommission-deutet-richtungswechsel-an.53642
• „Die EU-Kommission kündigte am 26. Februar 2025 an, den Verwaltungsaufwand für Unternehmen EU-weit bis 2029 um 25 % und für KMU um 35 % zu senken, u.a. durch Abbau unverhältnismäßiger Vorschriften.“ – Quelle: https://commission.europa.eu/news-and-media/news/commission-proposes-cut-red-tape-and-simplify-business-environment-2025-02-26_de
• „Mitte Dezember 2025 plant die EU-Kommission einen Vorschlag für eine umfassendere MDR-Revision, die das Bundesgesundheitsministerium eng begleiten wird (Stand: 2025).“ – Quelle: https://www.bvmed.de/themen/regulatorik-mdr