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Europäische Nutzenbewertung braucht klare Bürokratie-Regeln

Europäische Nutzenbewertung braucht nationale Gesundheitsbehörden, die europäisch ...
Mit der Einführung der Europäischen Nutzenbewertung (EU-HTA) am 12. Januar 2025 steht die EU vor einer bedeutenden Veränderung in der Arzneimittelbewertung. Trotz der Begrüßung der Ziele – darunter schnellere Zugänge zu innovativen Therapien und vereinheitlichte klinische Bewertungen – erkennt Pharma Deutschland e.V., der führende Verband der deutschen Pharmaindustrie, erhebliche Herausforderungen bei der Umsetzung. Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland, betont die Notwendigkeit klarer Regelungen und fordert die Politik auf, praktikable Lösungen zur Entlastung der Industrie zu finden. Klare politische Vorgaben sind unerlässlich, um überbordende Bürokratie zu vermeiden und Investitionen in Innovationen sicherzustellen. Mehr Informationen bietet Pharma Deutschland auf seiner Webseite an.

Bremen (VBR).

Am 12. Januar 2025 läutete die Einführung der Europäischen Nutzenbewertung (EU-HTA) eine neue Ära für die Arzneimittelbewertung in der EU ein. Während der deutsche Pharma-Verband Pharma Deutschland die ambitionierten Ziele begrüßt – schnelleren Zugang zu innovativen Therapien, die Reduzierung von Doppelarbeit und eine Harmonisierung innerhalb der Mitgliedsstaaten –, wirft die Umsetzung des Projekts erhebliche Herausforderungen auf.

Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland, äußert hierzu Bedenken: "Das Erreichen der ambitionierten Ziele der EU-HTA ist derzeit kaum absehbar." Zwar habe das Bundesministerium für Vorschläge zur Änderung der Arzneimittelnutzenverordnung eingebracht, um den europäischen Prozess effektiver mit dem deutschen AMNOG-Verfahren zu verzahnen, jedoch fehlen klare Regelungen für die inhaltliche Abstimmung der Verfahren. (Zitat-Quelle: )

Die breite Industrie sieht sich großen bürokratischen Anforderungen gegenüber, die praktikabel bleiben müssten. Allen voran kritisiert Brakmann "die Vielzahl an Anforderungen der Mitgliedsstaaten und die fehlende Einbindung der Industrie". Diese führen zu erheblichem bürokratischem Aufwand. Insbesondere die noch nicht klar definierten europäischen Beratungsmöglichkeiten und die Integration der Bewertungsergebnisse in nationale Verfahren stellen offene Fragen dar. (Zitat-Quelle: Pressemitteilung)

Pharma Deutschland richtet einen dringenden Appell an die Politik, grundlegende Klarstellungen zu liefern und verlässliche Planbarkeit bei der Verwendung europäischer Unterlagen im nationalen AMNOG zu gewährleisten. Brakmann hebt hervor, dass die Industrie bereit sei, sich den anstehenden Herausforderungen zu stellen und betont: „Die neuen Anforderungen müssen in der Praxis erfüllbar sein und es braucht die Sicherheit, dass Investitionen in innovative Arzneimittel angemessen gewürdigt werden.“ (Zitat-Quelle: Pressemitteilung)

Das Ziel bleibt eine echte europäische Nutzenbewertung, die Patientinnen und Patienten in Europa einen schnellen Zugang zu Innovationen bietet. Dabei mahnt pharma deutschland: Eine zunehmende könnte die Umsetzung dieses Ziels gefährden.

Für vertiefte Informationen zur EU-HTA-Prozess finden Interessierte umfassende Details auf der Webseite von Pharma Deutschland. Als bedeutendster Branchenverband der deutschen repräsentiert Pharma Deutschland e.V. etwa 400 Unternehmen und spielt eine entscheidende Rolle in der Arzneimittelversorgung des Landes.

Diese Entwicklungen verdeutlichen den Balanceakt zwischen regulatorischen Neuerungen und dem Anspruch auf Effizienz im Gesundheitswesen, der große Auswirkungen auf die Versorgungssicherheit und den Innovationsstandort Europa haben wird.


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Der Weg zur Harmonisierung: Herausforderungen und Chancen der Europäischen Nutzenbewertung

Die Einführung der Europäischen Nutzenbewertung (EU-HTA) markiert einen entscheidenden Schritt hin zu einem vereinheitlichten Ansatz für die Bewertung von Arzneimitteln innerhalb der EU. Diese Initiative strebt an, den Zugang zu innovativen Therapien für alle Patientinnen und Patienten europaweit zu beschleunigen und gleichzeitig die bürokratische Doppelarbeit einzelner Mitgliedsstaaten zu verringern. Doch mit der Implementierung stehen die europäischen Länder und die pharmazeutische Industrie vor erheblichen Herausforderungen.

Ein Beispiel für eine vergleichbare Transformation ist das deutsche AMNOG-Verfahren, das 2011 eingeführt wurde, um den Nutzen neuer Arzneimittel in Deutschland zu bewerten. Im Laufe der Jahre hat sich gezeigt, dass die Integration solcher umfassenden Bewertungsprozesse komplexe Anpassungen und klare Leitlinien erfordert. So wie damals in Deutschland sollten dabei auch auf europäischer Ebene etablierte Strukturen berücksichtigt werden, um Reibungsverluste zu minimieren.

Im Hinblick auf die EU-HTA ist es essentiell, dass klare Regelungen und Beratungsmechanismen etabliert werden, die gewährleisten, dass die Ergebnisse harmonisierter Bewertungen reibungslos in nationale Systeme integriert werden können. Hierbei wird die Rolle der Europäischen Kommission entscheidend sein, um sicherzustellen, dass Kriterien und Verfahren klar kommuniziert werden. Dies ist besonders wichtig, da jede Verzögerung oder Unklarheit potenziell negative Auswirkungen auf den Zugang der Patientinnen und Patienten zu dringend benötigten Behandlungen haben könnte.

Zukunftsprognosen im Bereich der Arzneimittelbewertung deuten darauf hin, dass die zunehmende Harmonisierung in Europa nicht nur den Zugang zu neuen Therapien verbessern könnte, sondern auch den Innovationsdruck auf Pharmaunternehmen erhöht. Diese müssen zukünftig nicht nur national, sondern auch europäisch agieren, um wettbewerbsfähig zu bleiben.

Langfristig könnten solche Initiativen zu einer besseren Kosten-Nutzen-Abwägung führen und somit auch die Gesundheitsbudgets der Mitgliedsstaaten entlasten. Allerdings bleibt abzuwarten, wie schnell und effektiv die zugehörigen Systeme optimiert werden können und wie die Beteiligten flexible Lösungen entwickeln, um sich den dynamischen Herausforderungen des globalen Gesundheitsmarktes anzupassen.

Pharma Deutschland e.V. hat betont, dass es unabdingbar ist, die Investitionen in innovative Arzneimittel angemessen zu würdigen, um so nicht nur die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Unternehmen zu stärken, sondern auch den gesamtgesellschaftlichen Nutzen zu maximieren. Die Diskussionen um die optimale Implementierung der EU-HTA werden zweifellos weitergehen und benötigen kontinuierliche unterstützende Maßnahmen durch politische Akteure, damit alle involvierten Parteien von diesen Neuerungen profitieren können.


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