– Diese Woche verabschiedete der Rat der EU die SoHo-Verordnung für Blutplasmaprodukte.
– Verordnung stärkt Sicherheit, Qualität und grenzüberschreitende Verarbeitung von Blut, Gewebe, Zellen.
– Ziel: freiwillige Spenden fördern, EU-Selbstversorgung steigern und US-Importabhängigkeit reduzieren.
EU stärkt Sicherheit und Versorgung mit lebenswichtigen Blutplasmaprodukten
Anfang dieser Woche hat der Rat der Europäischen Union die SoHo-Verordnung verabschiedet – ein bedeutender Schritt zur Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Blut, Gewebe und Zellen in der Gesundheitsversorgung. Mit dieser Verordnung zielt die EU darauf ab, die grenzüberschreitende Verarbeitung menschlicher Substanzen zu erleichtern und zugleich langfristige Versorgungssicherheit sicherzustellen. Wie es heißt, „jetzt sind pragmatische Umsetzungen gefragt, um langfristige Versorgungssicherheit zu gewährleisten.“
Blutplasmaprodukte sind essenziell: Sie werden aus menschlichem Blutplasma gewonnen und dienen als Grundlage für lebenswichtige Medikamente wie Antikörper (Immunglobuline) und andere Proteine. Diese Präparate sind unverzichtbar für Patientinnen und Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Immundefekten, Blutgerinnungsstörungen und weiteren schweren Krankheiten. Die Herstellung dieser Medikamente ist hochkomplex und kann bis zu einem Jahr dauern. Weltweit sind nur noch wenige Unternehmen in der Lage, diese kritischen Präparate zu produzieren.
Eine zentrale Regelung der SoHo-Verordnung sieht vor, dass Spenden von Substanzen menschlichen Ursprungs „freiwillig ohne wirtschaftliche Anreize erfolgen sollen.“ Zugleich sind jedoch „angemessene Aufwandsentschädigungen erlaubt, um finanziellen Belastungen der Spender vorzubeugen.“ Die EU möchte mit nationalen Förderprogrammen und Kampagnen die Spendenbereitschaft erhöhen, um das Ziel zu erreichen, die Abhängigkeiten von Drittländern zu reduzieren und eine weitgehende Selbstversorgung innerhalb Europas sicherzustellen.
Die Versorgung mit Blutplasmaprodukten steht unter Druck: Die Corona-Pandemie hat zu einem starken Rückgang der Spenden geführt, während „etwa 40 Prozent des benötigten Plasmas aus den USA bezogen“ werden. Aufgrund des gestiegenen Bedarfs und zahlreicher Faktoren wie dem Preismoratorium sowie verpflichtenden Herstellerrabatten kam es besonders in den Jahren 2021 und 2022 zu Lieferengpässen. Zudem nimmt die Anzahl der auf Blutplasmaprodukte spezialisierten Hersteller in Deutschland ab.
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) fordert daher dringend verbesserte Rahmenbedingungen für Plasmasammelzentren, die Abschaffung der Parallelimportförderung, den Wegfall kostengetriebener Rabattverträge und eine marktorientierte Preisgestaltung, die inflationsbasiert angepasst wird. Damit soll „eine bedarfsgerechte und verlässliche Versorgung“ von Patientinnen und Patienten gewährleistet werden, bis die SoHo-Verordnung in drei Jahren in Kraft tritt.
Wie sicher ist die Blutplasmaproduktion in Europa?
Die Versorgung mit Blutplasmaprodukten gewinnt zunehmend an gesellschaftlicher Bedeutung, denn sie ist eine Lebensader für Patientinnen und Patienten mit seltenen oder chronischen Erkrankungen. Doch die Verlässlichkeit dieser Versorgung steht auf mehreren Säulen, die sich immer wieder als anfällig erweisen: wirtschaftliche Zwänge, internationale Abhängigkeiten und strukturelle Risiken im Herstellungsprozess wirken zusammen und machen das System fragil. Die Zahl der Hersteller ist gering, und die Produktion selbst ist komplex und zeitaufwendig – beides Faktoren, die die Versorgungslage erheblich beeinflussen können.
Versorgungssicherheit vs. internationale Abhängigkeit
Europa ist in hohem Maße von globalen Lieferketten abhängig, was die Blutplasmaproduktion anfällig für politische und wirtschaftliche Turbulenzen macht. Die begrenzte Anzahl von Herstellern und die starken wirtschaftlichen Zwänge im Gesundheitssektor führen zu einem konzentrierten Wettbewerb, der die Stabilität der Versorgung zusätzlich erschwert. Lieferengpässe können deshalb nicht nur kurzfristige Versorgungsprobleme verursachen, sie bergen auch langfristige Risiken für das Gesundheitssystem und die Betroffenen.
Mehr Spendenbereitschaft: Was kann gelingen?
Eine stabile Versorgung erfordert nicht nur technische und wirtschaftliche Lösungen, sondern auch eine gesteigerte Spendenbereitschaft in der Bevölkerung. Neue Anreize und innovative Ansätze sind notwendig, um die Menge an gespendetem Blutplasma zu erhöhen und somit unabhängiger von internationalen Marktmechanismen zu werden. Dabei spielen gesellschaftliche Akzeptanz und politische Verantwortung eine zentrale Rolle, denn nur durch eine breite Unterstützung lässt sich die Blutplasmaproduktion in Europa zukunftssicher gestalten.
Chancen und Risiken der neuen Verordnung im Überblick:
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Chancen: Verbesserte Regulierung kann die Qualität und Sicherheit von Blutplasmaprodukten erhöhen, neue Impulse für den Wettbewerb setzen und die Eigenversorgung Europas stärken.
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Risiken: Zu komplexe oder restriktive Regeln könnten die Produktionsprozesse verlangsamen, die Hersteller weiter reduzieren und die internationalen Abhängigkeiten verschärfen.
Die Balance zwischen Versorgungssicherheit und wirtschaftlichen Rahmenbedingungen bleibt dabei der Schlüssel für eine zukunftsfähige Blutplasmaproduktion in Europa.
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Versorgung mit lebenswichtigen Blutplasmaprodukten langfristig sicherstellen
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