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EU-Pharmapaket: Dringender Änderungsbedarf im Fokus

Pressemeldung:EU-Pharmapaket: Dringender Änderungsbedarf im Fokus
Berlin, 19. März 2024 - Eine ambitionierte Überarbeitung des EU-Pharmapakets wird vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) als nicht weitreichend genug kritisiert, um Europa als führenden Standort für die Pharmaindustrie attraktiver zu machen. Der Fokus liegt auf der Verbesserung des Unterlagenschutzes und der Bekämpfung von Lieferengpässen, Bereiche in denen laut BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen noch "deutlich Luft nach oben" besteht. Diese Einschätzung erfolgt nach der jüngsten Abstimmung des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments, die einige, jedoch nicht ausreichende Initiativen zur Verbesserung des Anreizsystems und zur Adressierung von Umweltverträglichkeitsprüfungen enthält. Der BPI wirft Licht auf die noch bestehenden Herausforderungen und fordert weitergehende Anpassungen, um den globalen Herausforderungen gerecht zu werden und die pharmazeutische Versorgung in Europa zu stärken.

Bremen (VBR). Am 19. März 2024 traf der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Europäischen Parlaments eine wegweisende Entscheidung, indem er über das so genannte Pharmapaket abstimmte, ein Bündel legislativer Maßnahmen, das darauf abzielt, den pharmazeutischen Sektor in der EU zu reformieren. Diese Abstimmung wurde von vielen mit Spannung erwartet, da sie bedeutende Änderungen für die Pharmaindustrie und die Verfügbarkeit von Medikamenten in Europa mit sich bringen könnte.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) steuerte seine Bewertung der Abstimmungsergebnisse bei, die sowohl Lob als auch Kritik beinhalten. Der BPI, vertreten durch seinen Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen, würdigte einige der Vorschläge der Abgeordneten, die eine Verbesserung gegenüber den Initialvorschlägen der Europäischen Kommission darstellen. Insbesondere wurde die Entscheidung der Abgeordneten, den Basisunterlagenschutz – also den Zeitraum, in dem keine generischen Versionen eines Medikaments hergestellt werden dürfen – um anderthalb Jahre zu verlängern, als Schritt in die richtige Richtung gelobt.

Dennoch brachte Dr. Joachimsen ernsthafte Bedenken zum Ausdruck. Er beklagte, dass das vorgeschlagene Anreizsystem bezüglich des Unterlagenschutzes nicht weit genug gehe. Unternehmen könnten trotz Erfüllung aller Voraussetzungen nicht die ganze Bandbreite an zusätzlichem Schutz genießen. Ein lobenswerter Ansatz sei jedoch die von Pernille Weiss (EPP) vorgeschlagene Trennung des Unterlagenschutzes von der tatsächlichen Markteinführung in allen Mitgliedstaaten, was die Abhängigkeit von den einzelnen Mitgliedsländern berücksichtigt.

Ein weiterer Kritikpunkt liegt in den unzureichenden Vorschlägen zum sogenannten Repurposing, also der Wiederzulassung bekannter Wirkstoffe für neue medizinische Anwendungen. Der BPI sieht hier verschenktes Potential, da der Unterlagenschutz für solche Arzneimittel nicht wiederholt gewährt werden kann, was die und Entwicklung neuer Anwendungsbereiche für bereits bekannte Medikamente behindern könnte.

Die Umweltverträglichkeitsprüfung, eine Maßnahme, die den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels betrachten soll, wurde ebenfalls als potentielle Belastung für die Industrie angeführt. Trotz einer vorgesehenen Güterabwägung befürchtet der BPI, dass die Anforderungen für die Unternehmen zu anspruchsvoll sein könnten.

Auf der positiven Seite steht die Einführung elektronischer Packungsbeilagen, welche die Information für Patienten vereinfachen und modernisieren könnte, allerdings liegt deren Umsetzung in den Händen der Mitgliedstaaten, was zu einer fragmentierten Handhabung führen könnte.

Ein kritischer Punkt in der Diskussion ist der Umgang mit Arzneimittellieferengpässen. Die aktuell vorgeschlagenen Änderungen gehen dem BPI nicht weit genug, um reelle Verbesserungen in diesem Bereich zu erzielen. Insbesondere bleiben die Meldefristen für potenzielle Engpässe unpraktisch kurz und der Forderung, einen Präventionsplan nur für kritische Arzneimittel zu erstellen, wurde nicht entsprochen.

Abschließend betonte der BPI, dass das EU-Pharmapaket noch erheblichen Spielraum für Verbesserungen biete, sowohl in Bezug auf die praktische Umsetzung als auch im Hinblick auf die Reduzierung bürokratischer Hürden, um Europa als pharmazeutischen Standort attraktiver zu machen.


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„Noch Luft nach oben“- EU-Pharmapaket im ENVI-Ausschuss

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