Bremen (VBR). Das Europäische Parlament hat kürzlich mit überwältigender Mehrheit eine Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung (MDR) unterstützt. Diese Entscheidung könnte weitreichende Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme in ganz Europa haben. Ziel ist es, die Patientenversorgung zu sichern, bürokratische Hindernisse abzubauen und den Marktzugang zu erleichtern.
Pharma Deutschland, als bedeutender Verband innerhalb der Pharmaindustrie, teilt diese Ansicht und begrüßt die Initiative zur Reform. Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland, äußerte sich dazu: „Die aktuelle Regulierung hemmt Innovationen und errichtet massive Hürden, die Hersteller davon abhalten, in den europäischen Markt zu investieren.“ (Zitat-Quelle: Pressemitteilung) Sie fordert die Europäische Kommission dazu auf, in den ersten 100 Tagen der kommenden Amtsperiode konkrete Reformvorschläge vorzulegen.
Die Umsetzung dieser Reformen könnte die Innovationskraft der Branche erheblich stärken und Versorgungslücken schließen. Pharma Deutschland hat bereits konkrete Vorschläge ausgearbeitet, um die Medizinprodukteverordnung effektiver zu gestalten. Dazu gehören unter anderem die Verkürzung der Zertifizierungsdauer und die Reduzierung der Kosten, was maßgeblich zur Beschleunigung von Innovationsprojekten beitragen würde.
Ein weiteres Anliegen ist die Abschaffung der maximalen Gültigkeitsdauer von Zertifikaten, um unnötigen Aufwand für Hersteller zu vermeiden. Die derzeitige Regelung erfordert eine Rezertifizierung alle fünf Jahre, ohne dass die Sicherheit der Produkte dadurch verbessert wird.
Darüber hinaus zielt die vorgeschlagene Reform auf eine umfassende Entbürokratisierung ab. Redundante Anforderungen sollen minimiert und zentrale Produktinformationen gebündelt werden, bis die Europäische Datenbank für Medizinprodukte voll funktionsfähig ist. Dies könnte den Verwaltungsaufwand erheblich verringern.
Innovationen sollen zudem durch spezielle Regelungen gefördert werden. In der Anlehnung an Programme wie das „FDA Breakthrough Devices Program“ in den USA strebt Pharma Deutschland an, die Wettbewerbsfähigkeit der EU gegenüber anderen globalen Märkten zu stärken.
Ein weiterer Schlüsselelement besteht in der Effizienzsteigerung durch Digitalisierung. Moderne digitale Verfahren könnten nicht nur Kosten senken, sondern auch die Umweltbelastung reduzieren. Elektronische Gebrauchsanweisungen sind ein konkreter Schritt in diese Richtung.
Mit diesen klar formulierten Forderungen plädiert Pharma Deutschland für eine zügige Reform der MDR. Diese Maßnahmen sollen sicherstellen, dass die europäischen Märkte weiterhin attraktiv bleiben und die Patientenversorgung nicht beeinträchtigt wird. Eine vollständige Stellungnahme des Verbands ist auf deren Website einzusehen und bietet weitere Einblicke in die Dringlichkeit der Materie.
In diesem komplexen Umfeld setzt sich Pharma Deutschland als vertrauenswürdige Stimme für eine ausgewogene Balance zwischen Sicherheitsanforderungen und der Förderung von Innovationen ein. Die kommende Zeit wird entscheidend sein, um diese Herausforderungen zu meistern und eine nachhaltige Zukunft für die europäische Gesundheitsbranche zu gestalten.
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Europäisches Parlament fordert zügige Reform der europäischen …
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Hinter den Kulissen der MDR-Reform: Herausforderungen und Chancen
Die kürzlich vom Europäischen Parlament angestoßene Debatte zur Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung (MDR) spiegelt eine zentrale Problematik wider, die nicht nur in der Pharmaindustrie, sondern auch in anderen Bereichen des Gesundheitswesens tief verwurzelt ist. Die MDR, die erst seit kurzem vollumfänglich in Kraft ist, steht für eines der strengsten regulatorischen Rahmenwerke weltweit. Ihre Einführung führte zu beträchtlichen Veränderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten, was Innovationen hemmen und Versorgungslücken verursachen kann. Diese Entwicklungen haben in der EU in den letzten Jahren immer wieder für Diskussionen gesorgt.
Im Vergleich zum amerikanischen System, das für seine dynamische Zulassungsbehörde FDA bekannt ist, wirken die bürokratischen Hürden der EU oftmals starr und ineffizient. Das FDA Breakthrough Devices Program beispielsweise ermöglicht es Herstellern im US-Markt, innovative Produkte schneller auf den Markt zu bringen, was Europa als Technologiestandort zunehmend unter Druck setzt. Dies verdeutlicht die Notwendigkeit, die Wettbewerbsbedingungen in Europa zu verbessern, um sicherzustellen, dass europäische Unternehmen global konkurrenzfähig bleiben.
Ein zentrales Problem stellt zudem der Ressourcenmangel bei den Benannten Stellen dar, die für die Zertifizierung der Medizinprodukte verantwortlich sind. Katarina Krichevsky, Expertin für Gesundheitsökonomie, hebt hervor, dass der Mangel an qualifizierten Benannten Stellen zu Verzögerungen führt, welche die Innovationskraft und Marktdynamik beeinträchtigen. Neue Hersteller entscheiden sich zunehmend, ihre Produkte zuerst außerhalb der EU auf den Markt zu bringen, um Zeit und Kosten zu sparen.
Die Forderung nach Digitalisierung und der Nutzung elektronischer Anleitungen kommt ebenfalls nicht aus dem Nichts. Sie spiegelt einen globalen Trend wider, der nicht nur die Effizienz steigern, sondern auch Nachhaltigkeitsziele fördern soll. Eine erfolgreiche Implementierung könnte darüber hinaus die Bindung von Verbrauchern stärken, indem sie komfortablere und nachhaltigere Lösungen bietet.
Prognosen deuten darauf hin, dass, wenn die MDR überarbeitet wird und effektiver funktioniert, dies zu einer Stärkung Europas als Standort für Medizintechnologie führen könnte. Damit wäre die Region besser gewappnet, zukünftige gesundheitliche Herausforderungen zu bewältigen und die Zugänglichkeit von qualitativ hochwertigen Medizinprodukten europaweit sicherzustellen. Gleichzeitig bleibt die Gefahr bestehen, dass ein Versäumnis der Reform die Abwanderung von Unternehmen und Technologien intensiviert.
Aus diesem Spannungsfeld ergibt sich Klarheit darin, weshalb eine umfassende und entschlossene Reform der MDR nicht nur dringend erforderlich ist, sondern auch große Chancen für die Zukunft des europäischen Gesundheitsmarktes bietet. Die engagierte Diskussion und die gezielte Einflussnahme der verschiedenen Akteure werden entscheidend sein, um diese Herausforderungen anzugehen und die Potenziale voll auszuschöpfen.
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8 Antworten
„FDA Breakthrough Devices Program“ klingt sehr ähnlich zu dem was Europa jetzt braucht! Aber wie könnte Europa das umsetzen?
@Ischreiber, ja vielleicht durch mehr digitale Verfahren und weniger Papierkram. Das würde sicherlich helfen!
Ich stimme @JorgPietsch zu! Die EU muss innovativer werden und von anderen Märkten lernen!
@DorotheeBrakmann hat recht, wir brauchen weniger Hürden für Hersteller! Aber wie können wir sicherstellen, dass die Sicherheit nicht darunter leidet? Hat jemand Vorschläge?
Interssant zu sehen wie die Digitalisierung eine Rolle in der MDR Reform spielt. Wird das wirklich die Umweltbelastung reduzieren können? Was denkt ihr dazu?
Ich denke es ist gut dass die EU will die bürokratische Hindernisse abbauen. Warum dauert das so lang? Warum brauchen wir 5 Jahre für Rezertifizierung?
Gute Frage Vreimann! Es scheint als gäbe es viele unnötige Verzögerungen im Prozesses. Ich hoffe das wird auch berücksichtigt bei der Reform.
Wow, Das ist sehr spannend diese MDR Reform. I wunder mich wie das die Innovationskraft stärken wird? Vielleicht kann Dorothee Brakmann mehr dazu sagen?