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Bremen (VBR).
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung des Alzheimer-Medikaments Kisunla in der Europäischen Union abgelehnt. Die Entscheidung fiel aufgrund der Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP). Laut ihrer Stellungnahme überwiegen die Risiken des Medikaments, insbesondere auch bei Patienten ohne das Alzheimer-Risikogen ApoE4, die potenziellen Vorteile.
Kisunla, dessen Wirkstoff Donanemab den Krankheitsverlauf lediglich um wenige Monate verzögert, konnte in klinischen Studien keine heilende Wirkung demonstrieren. Darüber hinaus wurden Hirnschwellungen und Hirnblutungen bei fast 37 % der Probanden beobachtet, was in drei Fällen sogar tödlich endete. Besonders gefährdet sind Personen mit mindestens einer Kopie der ApoE4-Genvariante, was dazu führte, dass diese Gruppe in Großbritannien von der Behandlung ausgeschlossen wird. Dennoch hielt der CHMP die Nebenwirkungen selbst für Menschen ohne dieses Risikogen für zu hoch im Vergleich zum Nutzen.
Bereits im Januar hatte der Ausschuss die Zulassung des ähnlichen Medikaments Leqembi empfohlen, welches ebenfalls als Antikörper wirkt und amyloide Ablagerungen im Gehirn reduziert – charakteristisch für die Alzheimer-Erkrankung. Allerdings gelten für Leqembi andere Risikoeinschätzungen, und eine baldige Zulassung durch die Europäische Kommission wird erwartet. Kisunla hingegen steht vorerst keine Perspektive auf Marktzulassung in der EU offen.
Dr. Anne Pfitzer-Bilsing von der Alzheimer Forschung Initiative äußerte ihre Überraschung angesichts der Entscheidung: „Vor vier Wochen hat sich das Gremium noch für die Zulassung des Medikaments Leqembi ausgesprochen, das ein ähnliches Wirkung-Nebenwirkung-Verhältnis hat. Bei Kisunla ist das Risiko für Nebenwirkungen zwar höher als bei Leqembi. Allerdings hat Kisunla auch eine etwas bessere Wirkung gezeigt." (Zitat-Quelle: Pressemitteilung)
Obwohl Kisunla nur für einen begrenzten Zeitraum verabreicht werden muss, während Leqembi eine dauerhafte Behandlung erfordert, sieht sich Europa nun einem Mangel an alternativen Therapieoptionen gegenüber. Die Ablehnung der EMA bedeutet, dass praktisches Wissen und Erfahrungen mit dem Medikament anderswo, wie etwa in den USA, Großbritannien oder Japan, gesammelt werden, wo Kisunla bereits zugelassen ist. Dies sei laut Dr. Pfitzer-Bilsing bedauerlich, da es Chancen für wissenschaftlichen Fortschritt in Europa schmälert.
Der Ruf nach breit angelegter Forschung bleibt bestehen. Zukünftig könnten kombinierte Therapien, die individuell auf Patienten abgestimmt werden, erforderlich sein, um die komplexe Erkrankung effizient zu bekämpfen. „Selbst wenn Amyloid-Antikörper wie Kisunla und Leqembi jetzt weiterentwickelt werden und wir möglicherweise die Nebenwirkungen in Zukunft besser in den Griff bekommen, wird das nicht ausreichen.“ (Zitat-Quelle: Pressemitteilung)
Für weitere Informationen, Pressekontakte, Bilder oder Dokumente geht es hier zur Quelle mit dem Originaltitel:
Donanemab: Keine Zulassungsempfehlung für neues Alzheimer-Medikament in der EU
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Der Stand der Alzheimer-Forschung: Ein Balanceakt zwischen Risiko und therapeutischem Fortschritt
Im Kontext der jüngsten Entscheidung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gegen die Zulassung von Kisunla in der Europäischen Union, wird die Komplexität der Entwicklung von Alzheimer-Therapien und deren Zulassungsprozesse deutlich. Die weltweite Suche nach effektiven Therapien für Alzheimer ist ein Wettlauf gegen die Zeit, da die Krankheit weltweit immer mehr Menschen betrifft. Leqembi, ein anderes Medikament mit dem Wirkstoff Lecanemab, wurde positiver bewertet, obwohl es ebenfalls mit Risiken verbunden ist. Diese unterschiedlichen Entscheidungen verdeutlichen die Herausforderungen, vor denen sowohl Forscher als auch Regulierungsbehörden stehen, wenn es gilt, die Balance zwischen Nutzen und Sicherheit neuer Medikamente zu finden.
In der Vergangenheit standen zahlreiche potenzielle Alzheimer-Medikamente vor den gleichen Hürden: Die Kombination aus begrenzter Wirksamkeit und möglichen schweren Nebenwirkungen hat oftmals zu einem Stopp in der Entwicklung geführt. Doch trotz der Schwierigkeiten setzen zahlreiche pharmazeutische und akademische Einrichtungen ihre Forschung fort. Es ist allgemein anerkannt, dass eine effektive Behandlung der Alzheimer-Krankheit wahrscheinlich auf einer multifaktoriellen Therapie basieren muss. Der Einsatz von Amyloid-Antikörpern wie Kisunla oder Leqembi ist ein vielversprechender Ansatz, aber allein nicht ausreichend. Forscher konzentrieren sich zunehmend auf andere Lösungsansätze, einschließlich Therapien, die auf die Tau-Proteine, Entzündungsreaktionen und mitochondriale Dysfunktionen abzielen.
Die jüngsten Entwicklungen in der Gentherapie bieten ebenfalls Potenzial für bahnbrechende Fortschritte. Wissenschaftler untersuchen, inwieweit genetische Modifikationen bei der Prävention und Behandlung von Alzheimer eine Rolle spielen könnten. Zudem werden neue Trends in der personalisierten Medizin genauer verfolgt, die darauf abzielen, Behandlungen individuell an den genetischen und physischen Status des Patienten anzupassen. Die Bedeutung von Kliniken und Forschungsinstitutionen in den USA, Großbritannien und Japan, wo Kisunla bereits zugelassen ist, könnte zunehmen, da dort praktische Erfahrungen gesammelt und evaluiert werden können, welche dazu beitragen können, die Risiken einer Therapie weiter zu minimieren.
Wichtig bleibt, dass die europäische Gemeinschaft im globalen Dialog über neue und innovative Therapieansätze eng eingebunden bleibt, um dabei zu helfen, die Möglichkeiten für eine zukünftige Heilung von Alzheimer nachhaltig zu erweitern. Während klinische Studien fortgesetzt und alternative Therapieoptionen erforscht werden, spielt die Aufklärung der Bevölkerung über diese komplexe Erkrankung eine entscheidende Rolle – ein Bereich, in dem Organisationen wie die Alzheimer Forschung Initiative e.V. einen wichtigen Beitrag leisten.
Weiterführende Informationen auf Wikipedia
- Alzheimer-Krankheit
- Europäische Arzneimittel-Agentur
- ApoE4
- Amyloid-beta
- Donanemab (englischer Wikipedia-Artikel)
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8 Antworten
„Die Ablehnung von Kisunla zeigt uns mal wieder die Herausforderungen in der Pharmaforschung! Wie steht ihr dazu? Glaubt ihr wirklich an einen Durchbruch in naher Zukunft oder wird sich das alles nur hinziehen?“
„Es gibt so viele Fragen zur Alzheimer-Forschung! Ich hoffe wirklich auf Fortschritte in der Behandlung und dass wir bald bessere Optionen haben werden! Wer weiß schon genau, wie lange es noch dauern wird?“
Es ist frustrierend, dass Kisunla abgelehnt wurde, während Leqembi eine Zulassung haben könnte. Was denkt ihr über die Unterschiede zwischen diesen beiden Medikamenten? Ist es nicht seltsam, dass eines zugelassen wird und das andere nicht?
Ja, das ist wirklich merkwürdig! Leqembi scheint viele Risiken zu haben und trotzdem wird es positiv bewertet. Ich frage mich, ob es an den Studien liegt oder ob da mehr im Spiel ist.
„Die Forschung sollte immer fortgeführt werden! Ich denke auch, dass wir mehr Informationen über Nebenwirkungen sammeln sollten, um diese Medikamente besser einschätzen zu können.“
Die Entscheidung der EMA über Kisunla ist wirklich bedenklich. Es ist erschreckend zu sehen, wie viele Menschen an Alzheimer leiden und nicht die Hilfe bekommen, die sie benötigen. Warum kann man nicht mehr für eine schnellere Entwicklung der Medikamente tun? Gibt es keine Alternativen? Ich hoffe auf bessere Lösungen in der Zukunft.
Ich stimme dir zu, Gesine. Die Forschung muss dringend vorangetrieben werden, besonders bei so einer ernsthaften Krankheit wie Alzheimer. Hast du die Möglichkeit von Gentherapien erwähnt? Könnte das nicht eine Lösung sein?
Ich finde auch, dass die Risiken zu hoch sind. Aber was ist mit den Patienten, die dringend Hilfe brauchen? Es sollte mehr Forschung geben! Vielleicht könnten wir mehr über Leqembi erfahren und seine Vorteile.