– DKG warnt vor faktischem EU-Verbot von Ethanol in Desinfektionsmitteln
– Ethanol ist unverzichtbar für Infektionsschutz in Krankenhäusern
– Geforderte Einstufung als CMR-Substanz basiert auf oraler Aufnahme-Studien
Ethanol-Verbot in Desinfektionsmitteln: DKG warnt vor Gefahr für Infektionsschutz
Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) warnt eindringlich vor den Folgen des laufenden Biozid-Verfahrens der Europäischen Union, das dazu führen könnte, dass Ethanol als Wirkstoff in Hand- und Flächendesinfektionsmitteln faktisch nicht mehr eingesetzt werden darf. Die Pressemitteilung wurde veröffentlicht.*
„Ein solches Verbot hätte verheerende Auswirkungen auf den Infektionsschutz in Deutschland und würde die Patientenversorgung massiv gefährden“*, erklärt Dr. Gerald Gaß, Vorstandsvorsitzender der DKG. Ethanol zählt seit Jahrzehnten zu den wirksamsten und bestverträglichen Desinfektionsmitteln und ist insbesondere in Krankenhäusern ein unverzichtbarer Bestandteil der Hygiene.
Besonders unverständlich sei, dass die drohende Einstufung von Ethanol als sogenannte CMR-Substanz auf Studien beruhe, die die orale Aufnahme untersucht hätten. In der praktischen Anwendung als Hand- oder Flächendesinfektionsmittel sei eine Aufnahme über den Mund jedoch ausgeschlossen, da der Alkohol vergällt und somit nicht trinkbar ist.
Bereits im vergangenen Jahr hat sich die DKG gemeinsam mit zahlreichen Gesundheitsverbänden an die zuständigen Institutionen der EU und an die Bundesregierung gewandt. „Wir erwarten jetzt, dass sich die Bundesregierung mit Nachdruck in Brüssel dafür einsetzt, dass Ethanol weiterhin als sicherer und wirksamer Bestandteil von Desinfektionsmitteln zugelassen bleibt“*, so Gaß abschließend.
Die 1.874 Krankenhäuser versorgen jährlich 17 Millionen stationäre Patienten und rund 23 Millionen ambulante Behandlungsfälle mit 1,4 Millionen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern (2023). Bei 141 Milliarden Euro Jahresumsatz in deutschen Krankenhäusern handelt die DKG für einen maßgeblichen Wirtschaftsfaktor im Gesundheitswesen.
Wie das EU-Biozidverfahren funktioniert
Das europäische Biozidverfahren folgt einem streng regulierten Ablauf, der Wirkstoffe wie Ethanol auf ihre Sicherheit für Mensch und Umwelt prüft. Grundlage bilden die Biozid-Verordnung (BPR) und die CLP-Verordnung zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien. Beide Regelwerke verfolgen das Ziel, gefährliche Eigenschaften von Substanzen frühzeitig zu identifizieren und entsprechende Schutzmaßnahmen festzulegen.
Kurz erklärt: BPR/CLP-Verfahren
Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) bewertet im Rahmen der Biozid-Verordnung Wirkstoffe auf ihre Wirksamkeit und Risiken. Parallel dazu regelt die CLP-Verordnung, ob Stoffe als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (CMR) eingestuft werden müssen. Diese beiden Prozesse laufen oft verzahnt ab – eine CMR-Einstufung im CLP-Verfahren kann direkte Auswirkungen auf die Zulassung als Biozid haben.
Wichtige Meilensteine (alt → neu)
Die regulatorische Prüfung von Ethanol reicht mehrere Jahre zurück. Bereits 2010 stufte die Internationale Agentur für Krebsforschung (IARC) Ethanol in alkoholischen Getränken als Gruppe-1-Karzinogen ein – eine Bewertung, die sich primär auf orale Aufnahme bezieht*.
Seit 2012 prüft die ECHA systematisch verschiedene Wirkstoffgruppen. Den aktuellen Verfahrensstand markiert die Übermittlung des Bewertungsdossiers für Ethanol an die ECHA im März 2024*.
Im selben Monat legte Griechenland als zuständiger Bewertungsmitgliedstaat einen Vorschlag zur CMR-Einstufung von Ethanol in Kategorie 2 vor*.
Die EU-weite öffentliche Konsultation zur Verfügbarkeit und Wirksamkeit von Alternativen fand im November 2024 statt*. Die endgültige Entscheidung über Einstufung und künftige Zulassung wird für 2025 erwartet*.
| Datum | Ereignis | Quelle/Stand |
|---|---|---|
| 2010 | IARC-Einstufung von Ethanol in alkoholischen Getränken als Gruppe 1 | Stand: 2010 |
| 2012 | Beginn systematischer Wirkstoffprüfungen durch ECHA | Stand: 2012 |
| März 2024 | Übermittlung des Bewertungsdossiers für Ethanol an ECHA | Stand: März 2024 |
| März 2024 | Griechenland legt Vorschlag zur CMR-Einstufung als Kategorie 2 vor | Stand: März 2024 |
| November 2024 | EU-weite öffentliche Konsultation zu Alternativen | Stand: November 2024 |
| 2025 (erwartet) | Entscheidung über Einstufung und künftige Zulassung | Stand: November 2024 |
Die Deutsche Krankenhausgesellschaft warnt vor den möglichen Folgen des laufenden Biozid-Verfahrens, das dazu führen könnte, dass Ethanol als Wirkstoff in Hand- und Flächendesinfektionsmitteln faktisch nicht mehr eingesetzt wird*. Laut aktuellem regulatorischen Status könnten sich erhebliche Einschränkungen für den Einsatz im Gesundheitswesen ergeben (Stand: Mai 2025)*.
Welche Folgen hätte eine Einstufung — und welche Alternativen gibt es?
Eine mögliche Einstufung von Ethanol als CMR-Stoff durch die EU würde unmittelbare praktische Konsequenzen für den Gesundheitssektor auslösen. Ethanol stellt den Basiswirkstoff vieler europäischer Hände- und Flächendesinfektionsmittel dar und weist spezielle Wirksamkeit gegen unbehüllte Viren auf.* Das laufende EU-Verfahren gemäß Biozid-Produkte-Verordnung (BPR) und CLP-Verordnung droht mit restriktiven Regelungen – eine harmonisierte CMR-Einstufung könnte die Nutzung in Desinfektionsmitteln für das Gesundheitswesen erheblich erschweren oder sogar verbieten.*
Fachverbände betonen die zentrale Rolle ethanolbasierter Produkte in der klinischen Hygiene. Sollten diese Mittel nicht mehr in gewohnter Form verfügbar sein, müssten Kliniken und Pflegeeinrichtungen auf alternative Wirkstoffe umstellen. Dabei stehen Einrichtungen vor der Herausforderung, dass Ersatzprodukte nicht nur verfügbar, sondern auch in ihrer Wirksamkeit gegen unbehüllte Viren gleichwertig und zugelassen sein müssen. Der Such- und Umstellungsprozess würde erhebliche betriebliche Ressourcen binden.
Die Diskussion um Alternativen führt zwangsläufig zu grundlegenden Fragen der Infektionsprävention. Andere alkoholische Wirkstoffe wie Isopropanol kommen zwar infrage, doch ihre breite Verfügbarkeit in benötigten Mengen ist nicht garantiert. Zudem müsste jede Alternative dieselbe zuverlässige Wirkung gegen ein breites Erregerspektrum bieten – insbesondere in Ausbruchsszenarien mit hochkontagiösen Erregern, wo Ethanol als bewährter Standard gilt.*
Mögliche unmittelbare Auswirkungen für Kliniken und Pflege bei Einschränkungen von Ethanol-basierten Desinfektionsmitteln:
- Einschränkungen bei Standardhygieneprozessen wie der Händedesinfektion an zentralen Punkten, verbunden mit erhöhten Beschaffungs- und Umstellungsaufwänden
- Notwendigkeit, wirksame Alternativen zu prüfen und zu beschaffen, die Verfügbarkeit, Wirksamkeit gegen unbehüllte Viren und Zulassungsstatus aufweisen müssen
- Operative Risiken bei Ausbruchsszenarien hochkontagiöser Erreger, da Ethanol als bewährter Standard in der Infektionskontrolle etabliert ist
Ausblick: Zeitplan, Interessen und mögliche Schritte
Das laufende Biozid-Verfahren der EU zu Ethanol befindet sich in einer entscheidenden Phase. Die Entscheidung über Einstufung und künftige Zulassung wird noch im Jahr 2025 erwartet.*
Ausblick: Zeitplan, Interessen und mögliche Schritte
Das laufende Biozid-Verfahren der EU zu Ethanol befindet sich in einer entscheidenden Phase. Die Entscheidung über Einstufung und künftige Zulassung wird noch im Jahr 2025 erwartet.*
Die hier zusammengefassten Informationen basieren auf einer Pressemitteilung der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG).
Weiterführende Quellen:
- „Die International Agency for Research on Cancer (IARC) hat Ethanol in alkoholischen Getränken bereits 2010 als Gruppe 1-Kanzerogen eingestuft; das betrifft jedoch primär die orale Aufnahme, nicht die Anwendung als Desinfektionsmittel.“ – Quelle: https://www.krankenhaushygiene.de/informationen/979
- „Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) prüft seit 2012 alle Wirkstoffe, die vor dieser Zeit zugelassen wurden, darunter auch Ethanol; das Bewertungsdossier wurde im März 2024 an die ECHA übermittelt.“ – Quelle: https://www.ihk.de/freiburg/innovation-und-umwelt/arbeitsschutz/reach/ethanol-einstufung-6495162
- „Eine EU-weite öffentliche Konsultation zur Verfügbarkeit und Wirksamkeit von Alternativen zu Ethanol für Biozide fand im November 2024 statt, um Entscheidungshilfen für die Biozidzulassung zu erhalten.“ – Quelle: https://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/SharedDocs/Meldungen/DE/Biozide/241120_Konsultation_Ethanol
- „Für Ethanol ist laut ITEM-Gutachten mittelfristig eine Substitution vorgesehen, sobald eine Einstufung als CMR-Kategorie 1A/1B erfolgt; dann greifen zahlreiche Verwendungsbeschränkungen, speziell bei offenen Anwendungen.“ – Quelle: https://ethanol-allianz.com/faq/
- „Das EU-Biozidverfahren sieht vor, dass die Entscheidung über die Einstufung und künftige Zulassung von Ethanol als Biozid-Wirkstoff 2025 erwartet wird (Stand: November 2024).“ – Quelle: https://www.vci.de/themen/chemikaliensicherheit/einstufung-kennzeichnung/ethanol-einstufung-vci-position.jsp
- „Ethanol ist der Basiswirkstoff der Mehrheit europäischer Hände- und Flächendesinfektionsmittel und gilt als besonders wirksam gegen unbehüllte Viren; Alternativen wie Propanol und Isopropanol werden zur Desinfektion eingesetzt, deren CMR-Einstufung und Wirksamkeitsprofil ist ebenfalls Teil der laufenden Bewertung.“ (Stand 2025) – Quelle: https://www.dghm.org/wp-content/uploads/2025/05/250505_Positionspapier_Ethanol_Anwender_ohne-Signatur.pdf
- „Griechenland schlägt eine CMR-Einstufung Ethanol als Kategorie 2 (reproduktionstoxisch) vor; eine Höherstufung zu Kategorie 1A/1B ist möglich und hätte noch weitreichendere Konsequenzen — Stand: März 2024.“ – Quelle: https://www.wirsindfarbe.de/presse/lacke-farben-aktuell/einstufung-von-ethanol-bruchkanten-des-chemikalienrechts
- „Laut AOK könne bei der Anwendung in Desinfektionsmitteln ein Missbrauch als Trinkalkohol und somit eine orale Aufnahme ausgeschlossen werden; die Risiken der CMR-Bewertung beziehen sich direkt auf den Expositionsweg.“ – Quelle: https://www.aok.de/pp/gg/update/krankenkassen-warnen-vor-risiken-beim-infektionsschutz/
- „Das laufende EU-Verfahren (BPR und CLP-Verordnung) sieht restriktive Regelungen für Ethanol vor; die harmonisierte Einstufung als CMR-Stoff droht ausdrücklich die Nutzung in Desinfektionsmitteln im Gesundheitswesen zu erschweren oder zu verbieten (Stand: Mai 2025).“ – Quelle: https://www.vfa.de/de/forschung-entwicklung/forschungsstandort-deutschland/papier-ethanol-gesundheitswirtschaft-de.pdf
