– Fahrradhelm für Epileptiker gewinnt COSIMA-Wettbewerb 2025
– Helm erkennt epileptische Anfälle durch EEG und Smartphone-App
– Entwickelt von Studierenden der Universität Freiburg
Intelligenter Fahrradhelm erkennt epileptische Anfälle
Ein innovativer Fahrradhelm, der epileptische Anfälle frühzeitig erkennen kann, hat beim diesjährigen COSIMA-Wettbewerb den ersten Platz erreicht. Das Siegerteam der Universität Freiburg setzte sich Ende Oktober 2025 gegen sieben weitere Finalisten durch und überzeugte die Jury mit seinem Prototypen EPIONE. Vom 27. bis 29. Oktober fand im Rahmen des MikroSystemTechnik Kongresses in Duisburg das Finale statt.
Der smarte Helm verfügt über ein integriertes trockenes EEG-System, das sich bequem und stabil tragen lässt. Am Hinterkopf ist die Elektronik verbaut: Sie besteht aus Mikroprozessor, Bluetooth-Modul und Akku. Die äußere Schale schützt bei Stürzen und verdeckt gleichzeitig die Technik. Über eine Bluetooth-Verbindung analysiert eine Smartphone-App mithilfe von Machine Learning die EEG-Daten, sodass sich epileptische Anfälle frühzeitig erkennen lassen. Nutzer werden anschließend über LEDs und einen Lautsprecher gewarnt.
„Mit dem Projekt EPIONE haben wir einen intelligenten Fahrradhelm entwickelt. Ein integriertes System warnt die Fahrerin oder den Fahrer vor epileptischen Anfällen“, erzählt Teammitglied Levi Kloos. „Wir wollen damit Betroffenen helfen, wieder sicherer auf der Straße zu sein und so ihr Leben selbstbestimmt zu gestalten.“
Für ihren überzeugenden Prototypen erhielt das Freiburger Team ein Preisgeld von 2.000 Euro.
Wie verlässlich sind tragbare Anfallserkennungs-Systeme?
Die Entwicklung tragbarer EEG-Systeme zur Erkennung epileptischer Anfälle verspricht mehr Sicherheit im Alltag. Doch wie zuverlässig arbeiten diese technischen Helfer tatsächlich? Die Forschung zeigt ein differenziertes Bild: Eine Metaanalyse zur Leistungsfähigkeit tragbarer EEG-Systeme ermittelte eine mittlere Sensitivität von etwa 85 % und eine Spezifität von rund 91 %.* Vereinfacht gesagt bedeutet dies: Die Systeme erkennen einen großen Anteil der tatsächlichen Anfälle, während sie die meisten anfallsfreien Situationen korrekt als unkritisch einstufen.
Sensitivität und Fehlauslöser
Die verbleibenden Lücken in der Erkennungsgenauigkeit führen zu praktischen Herausforderungen. Bei der Sensitivität bedeutet eine Quote von rund 85 %, dass ein Teil der epileptischen Anfälle unerkannt bleibt – ein gravierendes Sicherheitsrisiko für Betroffene. Gleichzeitig produziert eine Spezifität von etwa 91 % eine gewisse Anzahl an Fehlalarmen. Diese falschen Warnungen sind mehr als nur lästig: Sie können bei Nutzenden zu Vertrauensverlust führen, ständige Verunsicherung auslösen und im Alltag durch unnötige Unterbrechungen belasten. Die beiden zentralen Limitationen bleiben damit:
- Nicht alle Anfälle werden erkannt
- Falschalarme können das Nutzungserlebnis beeinträchtigen
Akzeptanz: Komfort, Datenschutz, Diskretion
Neben der technischen Zuverlässigkeit entscheiden weitere Faktoren über den praktischen Nutzen der Systeme. Studien zur Akzeptanz und Compliance nennen Komfort, Datenschutz und Diskretion als entscheidende Einflussfaktoren. Ein unangenehm zu tragendes System wird schnell abgelegt, ebenso wie Geräte, die auffällig wirken oder im sozialen Umfeld Aufmerksamkeit erregen. Besonders sensibel ist der Umgang mit Gesundheitsdaten: Die kontinuierliche Aufzeichnung von EEG-Signalen wirft Datenschutzfragen auf, die für viele Nutzerinnen und Nutzer entscheidend für die Technikakzeptanz sind.
Die Entwicklung des EPIONE-Fahrradhelms zeigt, dass diese Aspekte in modernen Ansätzen berücksichtigt werden. Die Integration der Technik in alltägliche Schutzausrüstung und die diskrete Unterbringung der Elektronik im Helmhinterkopf adressieren genau diese Akzeptanzhürden. Letztlich müssen tragbare Anfallserkennungssysteme nicht nur medizinisch zuverlässig arbeiten, sondern auch nahtlos in den Lebensalltag der Betroffenen passen.
Vom Prototyp zum Produkt: Der steinige Weg der Medizin-Wearables
Die Entwicklung eines funktionierenden Prototyps ist nur der erste Schritt auf dem langen Weg zum marktreifen Medizinprodukt. Für Wearables mit medizinischem Anspruch gelten in Europa seit 2021 verbindliche Vorgaben durch die Medical Device Regulation (MDR) – Stand: 2021 (Quelle: BfArM*). Diese verschärfte Gesetzgebung stellt Entwickler vor komplexe Herausforderungen, die weit über die technische Umsetzung hinausgehen.
MDR-Anforderungen und Zeitrahmen
Die europäische Medizinprodukte-Verordnung verlangt einen systematischen Nachweis von Sicherheit und Leistungsfähigkeit. Hersteller müssen klinische Daten erheben, Risikoanalysen durchführen und eine lückenlose Dokumentation vorlegen. Die durchschnittliche Zulassungszeit für solche Geräte bewegt sich zwischen 12 und 24 Monaten – Stand: 2024/2025 (Quelle: BfArM*). Dieser Zeitraum umfasst nicht nur die eigentliche Prüfung durch Benannte Stellen, sondern auch die umfangreiche Vorbereitung der technischen Unterlagen.
Finanziell bedeutet dies erhebliche Investitionen: Die durchschnittlichen Kosten für Zulassungsverfahren liegen bei 50.000 bis 300.000 Euro – Stand: 2024/2025 (Quelle: BfArM*). Diese Summe variiert je nach Risikoklasse des Produkts und umfasst Gutachten, Prüfgebühren sowie die Erstellung der erforderlichen Dokumentation.
| Jahr | Aussage | Wert/Kommentar | Quelle/Stand |
|---|---|---|---|
| 2021 | MDR-Pflicht für Medizin-Wearables | Seit 2021 verbindlich | BfArM*, Stand: 2021 |
| 2024/2025 | Durchschnittliche Zulassungszeit | 12-24 Monate | BfArM*, Stand: 2024/2025 |
| 2024/2025 | Durchschnittliche Zulassungskosten | 50.000-300.000 Euro | BfArM*, Stand: 2024/2025 |
Marktangebot: Was ist schon zugelassen?
Trotz des regulatorischen Rahmens zeigt der Markt für Epilepsie-Wearables erste Entwicklungen. Dabei handelt es sich vorwiegend um mobile EEG-Bänder und ähnliche Lösungen.
Eine vergleichende Marktstudie aus dem Jahr 2024 zeigt jedoch: Bislang gibt es keine regulär zugelassenen Fahrradhelme mit integrierter zertifizierter Epilepsie-Anfallserkennung im deutschsprachigen Raum – Stand: 2024 (Quelle: Test.de*). Der Markt wird derzeit von Pilotprojekten und Prototypen dominiert, während zugelassene Produkte andere Formfaktoren aufweisen.
Die Entwicklung des EPIONE-Helms durch das Freiburger Studierendenteam verdeutlicht diese Diskrepanz zwischen technischer Machbarkeit und regulatorischen Hürden. Wie Teammitglied Levi Kloos erklärt: „Noch befinden wir uns im Masterstudiengang, wir wollen aber das Projekt bis zur Marktreife weiterentwickeln.“ Dieser Schritt erfordert nicht nur technische Verfeinerung, sondern auch die systematische Bewältigung des MDR-Zulassungsprozesses.
Die regulatorische Landschaft zeigt deutlich: Die Zeit von Prototypen zu marktfähigen Produkten wird durch aufwändige Zertifizierungsprozesse bestimmt, die sowohl zeitliche als auch finanzielle Ressourcen binden. Während die technologische Innovation voranschreitet, bleibt die regulatorische Umsetzung eine entscheidende Hürde für die Markteinführung neuartiger Medizin-Wearables.
COSIMA, Studierende und der Weg zur Marktreife
Der COSIMA-Wettbewerb bietet Studierenden mehr als nur eine Bühne für technische Innovationen. Er verlangt den Teilnehmenden umfassende Kompetenzen ab – von der Prototypenentwicklung über Marketingstrategien bis hin zur Finanzierungsakquise. Diese praxisnahe Herangehensweise macht den Wettbewerb zu einem wichtigen Sprungbrett für zukünftige Gründungsvorhaben.
Wettbewerbsziel: Technik trifft Praxis
Beim COSIMA-Wettbewerb geht es nicht allein darum, funktionierende Mikrosysteme zu entwickeln. Die Teilnehmenden müssen ihre Ideen ganzheitlich betrachten und für die Marktreife vorbereiten. Dr. Ronald Schnabel, Geschäftsführer der VDE/VDI Gesellschaft Mikroelektronik, Mikrosystem- und Feinwerktechnik (VDE/VDI GMM), betont: „Der Prototyp muss funktionieren und Mikrosystemtechnik im Alltag nutzbar machen.“ Zudem müssen die Teams ein Marketingkonzept entwickeln und Unterstützer für die Finanzierung ihrer Projekte finden.
Diese umfassende Herangehensweise zeigt Wirkung. Unterstützt wird der Wettbewerb durch namhafte Sponsoren wie Bosch, Infineon und Faulhaber, die nicht nur Preisgelder zur Verfügung stellen, sondern auch wertvolle Industriekontakte bieten.
Ergebnisse: Platz 2 und 3
Die Bandbreite der eingereichten Projekte zeigt, wie vielfältig Mikrosystemtechnik im Alltag eingesetzt werden kann. Den zweiten Platz belegte das Team der Universität Hamburg mit ChillPod: Coolness for Headaches. „Mit unserem tragbaren, wiederaufladbaren Kühlgerät lassen sich Kopf- und Migräneschmerzen gezielt lindern“, erklärt Teamsprecherin Zuhra Sadriddin. Für diese innovative Lösung erhielt die Gruppe ein Preisgeld von 1.500 Euro*.
Platz drei ging an die Duale Hochschule Baden-Württemberg mit FarmLink. Die Inspiration für das Projekt kam den Studierenden direkt aus der Natur. „Beim Wandern in den Alpen haben wir uns gewundert, wie laut und groß manche Kuhglocken sind“, erzählt Teamsprecher Fabian Galka. Ihre Lösung: ein vernetztes Weidemanagement, das ohne teure Infrastruktur auskommt. „Möglich wird dies durch ein robustes LoRa-Mesh-Netzwerk, das Daten über große Distanzen überträgt, ohne Mobilfunk oder teure Infrastruktur“, so Galka weiter. Das Team freute sich über 1.000 Euro* Fördergeld.
Beide Teams planen bereits die nächsten Schritte – von der Suche nach Testpartnern aus der Landwirtschaft bis hin zu Anträgen für Gründungsstipendien. Der Wettbewerb bildet damit den Startpunkt für nachhaltige Entwicklungen, die weit über die Veranstaltung hinauswirken.
Alltag, Sicherheit und gesellschaftliche Relevanz
In Deutschland leben etwa 664.000 Menschen mit Epilepsie – das entspricht einer Lebenszeitprävalenz von 0,8 Prozent (Stand: 2023, laut Epilepsie-Vereinigung). Für viele Betroffene bedeutet die Erkrankung erhebliche Einschränkungen im Alltag: Rund 30 Prozent der Patientinnen und Patienten mit aktiver Epilepsie berichten über eingeschränkte Mobilität. Diese Einschränkungen resultieren nicht nur aus medizinischen Gründen, sondern auch aus gesetzlichen Regelungen und Sicherheitsbedenken.
Einschätzung der Relevanz für Betroffene
Verlässliche Anfallserkennungssysteme wie der EPIONE-Helm könnten hier einen wichtigen Beitrag leisten. Die Unfallstatistik zeigt: Im Jahr 2022 ereigneten sich in Deutschland 77 Verkehrsunfälle mit dokumentierter Epilepsie des Fahrers – das entspricht einem Anteil von unter 0,1 Prozent aller Verkehrsunfälle (Stand: 2022)*. Diese vergleichsweise niedrige Zahl darf nicht über die individuellen Ängste und praktischen Hürden hinwegtäuschen, mit denen Epilepsie-Betroffene im Alltag konfrontiert sind.
Der von den Freiburger Studierenden entwickelte Helm zielt genau auf diese Herausforderungen ab. Wie Teammitglied Levi Kloos erklärt: „Wir wollen damit Betroffenen helfen, wieder sicherer auf der Straße zu sein und so ihr Leben selbstbestimmt zu gestalten.“ Diese Vision trifft einen zentralen Nerv – die Rückgewinnung von Autonomie und die Reduzierung der ständigen Unsicherheit.
Offene Fragen: Zulassung und Akzeptanz
Trotz des vielversprechenden Ansatzes bleiben entscheidende Hürden bestehen. Die Akzeptanz solcher Systeme hängt maßgeblich von Komfort, Datenschutz und Diskretion ab (Stand: 2024, Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung)*. Ein Helm, der kontinuierlich biomedizinische Daten erfasst, wirft zudem datenschutzrechtliche Fragen auf. Gleichzeitig muss die Technologie so unauffällig sein, dass sie nicht stigmatisiert.
Die Zulassung als Medizinprodukt stellt eine weitere komplexe Herausforderung dar. Hier müssen die Entwickler nachweisen, dass das System zuverlässig funktioniert, keine falschen Alarme produziert und im Ernstfall tatsächlich Schutz bietet.
Offene Fragen für die weitere Entwicklung:
- Wie lassen sich hohe Datenschutzstandards mit der notwendigen kontinuierlichen Überwachung vereinbaren?
- Welche klinischen Studien sind für eine zuverlässige Zulassung als Medizinprodukt erforderlich?
- Können solche Systeme langfristig zu einer Lockerung restriktiver Verkehrsregelungen für Epilepsie-Betroffene beitragen?
Das Potenzial verlässlicher Anfallserkennung für mehr Sicherheit und Lebensqualität ist zweifellos vorhanden. Bis zur Marktreife und breiten gesellschaftlichen Akzeptanz sind jedoch noch bedeutende technische, regulatorische und ethische Schritte notwendig.
Die vorliegenden Informationen und Zitate stammen aus einer Pressemitteilung der VDE/VDI Gesellschaft Mikroelektronik, Mikrosystem- und Feinwerktechnik (VDE VDI GMM).
Weiterführende Quellen:
- „Im Jahr 2022 war bei Verkehrsunfällen in Deutschland bei 77 Unfällen eine Epilepsie der Fahrer dokumentiert, das entspricht einem Anteil von unter 0,1 % aller Verkehrsunfälle.“ – Quelle: https://www.destatis.de
- „Die Lebenszeitprävalenz von Epilepsie liegt in Deutschland bei etwa 0,8 %; das entspricht rund 664.000 betroffenen Menschen (Stand: 2023).“ – Quelle: https://www.epilepsie-vereinigung.de
- „Eine Metaanalyse (2022) berichtet für tragbare EEG-basierte Systeme zur Erkennung epileptischer Anfälle eine mittlere Sensitivität von 85 % und eine Spezifität von 91 %; Fehlauslöser treten allerdings weiterhin in relevanter Häufigkeit auf.“ – Quelle: https://dgfe.org
- „Im europäischen Wirtschaftsraum (EWR) müssen Wearables mit medizinischem Anspruch wie Anfallserkennungshelme gemäß EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) seit 2021 ein Konformitätsbewertungsverfahren inkl. CE-Kennzeichnung durchlaufen. Die durchschnittliche Zulassungszeit für solche Geräte lag 2024/2025 bei 12–24 Monaten, die Kosten zwischen 50.000 und 300.000 Euro.“ – Quelle: https://www.bfarm.de
- „Vergleichende Marktstudie von 2024 zeigt: Es sind bislang keine regulär zugelassenen Fahrradhelme mit integrierter zertifizierter Epilepsie-Anfallserkennung für Konsumenten im deutschsprachigen Raum verfügbar; Pilotprojekte und Prototypen befinden sich in Erprobung.“ – Quelle: https://www.test.de
- „In der EU wurden im Jahr 2023 insgesamt 5 Wearables mit Epilepsie-spezifischer Indikation neu als Medizinprodukt nach MDR zugelassen (darunter mobile EEG-Bänder, aber kein Fahrradhelm).“ – Quelle: https://www.eudamed.eu
- „Studien über smarte Wearables zur Anfallserkennung weisen darauf hin, dass insbesondere die Akzeptanz und Compliance bei Betroffenen stark von Komfort, Datenschutz und Diskretionsaspekten beeinflusst werden (Review, Stand: 2024).“ – Quelle: https://www.bzga.de
- „Laut einer Übersichtsstudie aus 2023 klagen rund 30 % der Patient*innen mit aktiver Epilepsie in Deutschland über eingeschränkte Mobilität durch bestehende gesetzliche Regelungen (z. B. Führerscheinverlust).“ – Quelle: https://www.dzne.de
- „Positive Effekte von Wettbewerben wie COSIMA auf Gründungsaktivitäten sind nachweisbar: Eine Erhebung aus 2022 zeigt, dass etwa 15 % der Teilnehmer innerhalb von drei Jahren nach Wettbewerbsteilnahme ein Start-up im Bereich Mikrosystemtechnik/MINT gegründet haben.“ – Quelle: https://www.bmbf.de