DiGA-Bilanz 2025: Elf Verbände fordern Ende der Überregulierung und eine Politik der zweiten Generation

– Digitale Gesundheitsanwendungen haben sich bewährt, der Ordnungsrahmen hemmt jedoch Innovationen.
– Elf Verbände fordern eine faire Preisbildung und weniger Bürokratie für DiGA.
– Ziel ist eine Politik der zweiten Generation für leichteren Zugang und mehr Akzeptanz.

Vier Jahre DiGA: Bilanz mit klaren Forderungen

Am 15. Dezember 2025 zogen elf Verbände eine Bilanz der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Vier Jahre nach Inkrafttreten der Rahmenvereinbarung 2021 sehen sie die DiGA als Innovationen, kritisieren aber eine hemmende Überregulierung. Die Verbände fordern eine mutige Weiterentwicklung der Rahmenbedingungen, um das wirtschaftliche und gesundheitliche Potenzial der digitalen Medizin voll zu heben. Die Pressemeldung enthält zentrale Originalzitate und konkrete Forderungen der Verbände.*

Die folgenden Aussagen sind Originalzitate aus der gemeinsamen Pressemeldung:

Vier Jahre nach Inkrafttreten der Rahmenvereinbarung ist es Zeit für eine Bilanz: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind zunehmend etabliert – doch der Ordnungsrahmen wird ihrer Bedeutung noch immer nicht gerecht.

Die 2021 durch die Schiedsstelle beschlossene Rahmenvereinbarung sollte Planungssicherheit schaffen, ist aber bis heute geprägt von überbordender Regulierung, komplexen Verfahren und einer Preislogik, die Innovationen nicht gerecht wird.

Die aktuelle Rahmenvereinbarung erzeugt Unsicherheit und der Markt droht zu stagnieren, bevor sein volkswirtschaftliches und gesundheitliches Versorgungspotenzial überhaupt gehoben ist.

DiGA tragen dazu bei, die Patient:innen-Versorgung zu verbessern und Engpässe abzufedern – insbesondere dort, wo fehlende ärztliche Kapazitäten und demografischer Wandel immer deutlicher zu Versorgungslücken führen.

Elf Verbände fordern daher eine mutige Weiterentwicklung der DiGA-Rahmenbedingungen:

Faire und innovationsorientierte Finanzierung
DiGA brauchen eine Preisbildung, die ihren tatsächlichen Mehrwert abbildet. Innovationsgrad, Indikation und Versorgungsnutzen müssen berücksichtigt werden – inklusive schnellerer Verfügbarkeit in der Therapie und strukturierter Nachsorge.

Bürokratie runter, Innovation rauf
Überregulierung kostet Zeit, Geld und Versorgungspotenzial. Überflüssige Auflagen abbauen (z. B. Zwei-Faktor-Pflichten, AbEM-Regeln) und pauschale gesetzliche Preisgrenzen vermeiden.

Mehr Akzeptanz, leichterer Zugang
DiGA müssen verbreiteter werden! Einfachere Verschreibungs- und Einlöseprozesse stärken Nutzung und Vertrauen.

Vier Jahre nach Inkrafttreten der Rahmenvereinbarung ist klar: Deutschland braucht eine DiGA-Politik der zweiten Generation – eine, die digitale Medizin nicht verwaltet, sondern aktiv ermöglicht.

Nutzerzahlen, Angebot und Kosten: Fakten zur digitalen Gesundheitsversorgung

DiGA sind aus der Versorgungslandschaft nicht mehr wegzudenken. Doch wie viele Menschen nutzen sie tatsächlich, was kosten sie und wie entwickelt sich das Angebot? Eine Analyse mit verifizierten Zahlen zeigt den aktuellen Stand und die anstehenden Veränderungen.

Bis zum 31. Dezember 2024 wurden über 1 Mio. DiGA ärztlich verordnet oder von den Krankenkassen genehmigt (Quelle: GKV-Spitzenverband). Von diesen Verordnungen wurden 81 Prozent durch die Patientinnen und Patienten aktiviert. Diese Aktivierungsrate ist ein zentraler Indikator für die tatsächliche Nutzung in der Praxis. Die Leistungsausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für DiGA beliefen sich im gleichen Zeitraum auf 234 Millionen Euro (Quelle: GKV-Spitzenverband, Stand: 31.12.2024)*.

Nutzerzahlen & Ausgaben

Die finanzielle Seite der DiGA-Einführung zeigt ein komplexes Bild. Der durchschnittliche Herstellerpreis für eine DiGA lag 2024 bei 541 Euro (Quelle: GKV-Spitzenverband). Der tatsächlich von den Krankenkassen verhandelte und erstattete Preis betrug im Schnitt jedoch nur 226 Euro (Stand: 2024, Quelle: GKV-Spitzenverband). Diese Differenz zwischen Listen- und Erstattungspreis ist ein zentraler Kritikpunkt der Hersteller. Zudem belaufen sich Insolvenzansprüche der GKV gegen Hersteller, die ihre DiGA vom Markt genommen haben, bislang auf rund 20 Millionen Euro (Stand: 2024, Quelle: GKV-Spitzenverband)*.

Angebot, Preise und Regulierung

Das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist dynamisch. Aktuell (Stand: 20. November 2025) sind 73 DiGA gelistet*. Davon verfügen 47 über eine dauerhafte Zulassung, während 10 Anwendungen sich in der Erprobungsphase befinden*. 16 DiGA wurden seit Beginn des Verfahrens aus dem Verzeichnis gestrichen*. Diese Fluktuation verdeutlicht, dass der Markt für digitale Gesundheitsanwendungen weiterhin in der Konsolidierung ist.

Eine wesentliche regulatorische Änderung steht bevor: Ab dem 1. Januar 2026 wird für alle DiGA eine verpflichtende anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) eingeführt. Mindestens 20 Prozent der Vergütung für eine DiGA werden dann erfolgsabhängig gezahlt (Umsetzungsdatum: 01.01.2026, Quelle: GKV-Spitzenverband)*. Diese Regelung soll den Nachweis des medizinischen Nutzens in der breiten Versorgungspraxis stärken, wird von Herstellerseite aber auch als zusätzliche bürokratische Hürde und finanzielle Unsicherheit kritisiert.

Konfliktpunkte und Debatten

Die Diskussion um die Zukunft digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) wird von mehreren zentralen Streitpunkten bestimmt. Diese reichen von regulatorischen Hürden über die Preisgestaltung bis hin zu grundsätzlichen Fragen der Marktstabilität. Die Perspektiven der beteiligten Akteure – Herstellerverbände, gesetzliche Krankenkassen (GKV) und politische Entscheidungsträger – klaffen hier teilweise deutlich auseinander.

Aus Sicht der elf Verbände, darunter der BVMed, hemmt ein Übermaß an Regulierung und Bürokratie die Entwicklung des Marktes. Sie kritisieren spezifische Auflagen wie die Zwei-Faktor-Authentifizierung (2FA) für Nutzer und die Regeln zur anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) als kostspielige und innovationsfeindliche Hürden. Ihr zentrales Anliegen ist eine faire und innovationsorientierte Finanzierung, die den tatsächlichen Mehrwert einer DiGA abbilden soll. Sie fordern, dass Innovationsgrad, Indikation und Versorgungsnutzen stärker in die Preisbildung einfließen müssen, und lehnen pauschale gesetzliche Preisgrenzen ab.*

Dieser Position stehen die Interessen der Kostenträger und regulatorische Vorgaben gegenüber. Die GKV hat ein legitimes Interesse daran, die Wirksamkeit und den Nutzen der von ihnen erstatteten Anwendungen in der realen Versorgungspraxis nachvollziehen zu können. Ein zentraler Konfliktpunkt ist die ab dem 1. Januar 2026 verpflichtende anwendungsbegleitende Erfolgsmessung mit einer mindestens 20 Prozent erfolgsabhängigen Vergütung (Stand: 20. November 2025, Quelle: GKV-Spitzenverband). Diese Regelung zielt darauf ab, die Evidenzbasis für DiGA zu stärken und sicherzustellen, dass öffentliche Gelder nur für nachweislich wirksame Anwendungen fließen.*

Für die Hersteller bedeutet diese verpflichtende AbEM jedoch einen erheblichen administrativen und finanziellen Aufwand. Sie birgt zudem wirtschaftliches Risiko, da ein Teil der Vergütung direkt an den Therapieerfolg geknüpft ist. In Preisverhandlungen mit den Krankenkassen könnte dies zu zusätzlichem Druck führen, während gleichzeitig die Forderung nach höheren, wertbasierten Preisen im Raum steht. Für Patienten kann eine robuste Erfolgsmessung langfristig das Vertrauen in digitale Therapieangebote stärken, kurzfristig könnte der bürokratische Aufwand aber auch als Zugangshürde wirken.

Die Debatte dreht sich letztlich um die Balance zwischen zwei Polen: Soll der regulatorische Fokus primär auf der Beschleunigung von Innovation und Markteinführung liegen, wie es die Verbände fordern? Oder muss die Priorität auf einer strengen Nutzenbewertung und Kostendämpfung liegen, um die Nachhaltigkeit des Solidarsystems zu wahren? Die politische Aufgabe wird es sein, einen Rahmen zu finden, der beiden Anliegen – Innovationsförderung und Versorgungssicherheit – gleichermaßen gerecht wird.

Ausblick: Zweite Generation der DiGA-Politik

Digitale Gesundheitsanwendungen haben sich in der Versorgung etabliert. Die Nutzung steigt, doch der regulatorische Rahmen stammt aus einer früheren Phase. Elf Verbände aus der Branche fordern daher eine mutige Weiterentwicklung, eine „DiGA-Politik der zweiten Generation“. Diese soll digitale Medizin nicht verwalten, sondern aktiv ermöglichen.

Die Entwicklung zeigt eine klare Richtung: Nach den Erfahrungen und Kosten der letzten Jahre und dem aktuellen Angebotsstand steht ab dem 1. Januar 2026 eine wichtige gesetzliche Neuerung an – die Umsetzung der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM)*. Dies ist ein Wendepunkt, der genutzt werden sollte, um grundlegende Weichen zu stellen. Die Kritik am Status quo ist eindeutig: Die aktuelle Rahmenvereinbarung erzeuge Unsicherheit, und der Markt drohe zu stagnieren, bevor sein volkswirtschaftliches und gesundheitliches Versorgungspotenzial überhaupt gehoben ist.

Konkrete Schritte für eine zukunftsgerichtete Politik liegen auf dem Tisch. Sie zielen darauf ab, Bürokratie abzubauen, die Preislogik am medizinischen Mehrwert auszurichten und die Akzeptanz in der Praxis zu stärken. Dazu gehören regulatorische Entlastungen, etwa bei technischen Vorgaben, die Einrichtung von Pilotprojekten für neue Vergütungsmodelle sowie begleitende Evaluationen, um die Wirkung von Maßnahmen frühzeitig zu bewerten. Das Ziel ist ein innovationsfreundliches Umfeld, in dem der Fokus auf der bestmöglichen Versorgung der Patientinnen und Patienten liegt.

Diese Informationen und Ausführungen basieren auf einer gemeinsamen Pressemitteilung des Bundesverbandes Medizintechnologie e.V. (BVMed).

Weiterführende Quellen:

• „Bis 31. Dezember 2024 wurden über 1 Mio. DiGA ärztlich verordnet oder von den Krankenkassen genehmigt, davon 81 Prozent aktiviert; die Leistungsausgaben der GKV für DiGA betrugen 234 Mio. Euro (Stand: 31.12.2024).“ – Quelle: https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/telematik/digitales/2024_DiGA-Bericht_final.pdf
• „Derzeit sind 73 DiGAs gelistet, davon 47 dauerhaft und 10 zur Erprobung; 16 DiGA wurden aus dem Verzeichnis gestrichen (Stand: 20.11.2025).“ – Quelle: https://www.gkv-spitzenverband.de/gkv_spitzenverband/presse/fokus/fokus_diga.jsp
• „Der durchschnittliche Herstellerpreis liegt bei 541 Euro, der verhandelte Preis bei 226 Euro; Insolvenzansprüche der GKV belaufen sich bislang auf rund 20 Mio. Euro (Stand: 2024).“ – Quelle: https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/telematik/digitales/2024_DiGA-Bericht_final.pdf
• „Ab 1. Januar 2026 wird für alle DiGA eine verpflichtende anwendungsbegleitende Erfolgsmessung eingeführt, mit mindestens 20 Prozent erfolgsabhängiger Vergütung (Stand: 2024).“ – Quelle: https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/telematik/digitales/2024_DiGA-Bericht_final.pdf