– The Lever/McGraw-Untersuchung deckt gravierende FDA-Zulassungsmängel bei Wirksamkeitsnachweis auf.
– 73 % der 2013–2022 zugelassenen Medikamente erfüllten keine FDA-Mindeststandards für Wirksamkeitsnachweise.
– Ärzte gegen Tierversuche fordern Ersatz von Tierversuchen durch moderne humanrelevante Testmethoden.
FDA lässt viele Medikamente ohne Wirksamkeitsnachweis zu – Tierversuche versagen, Patienten sind gefährdet
Eine umfassende Untersuchung zeigt: 73 Prozent der Medikamente, die zwischen 2013 und 2022 von der US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassen wurden, erfüllen keine der vier grundlegenden wissenschaftlichen Mindeststandards. Diese Kriterien umfassen etwa Wirksamkeitsnachweise aus placebokontrollierten, verblindeten Studien mit klinisch relevanten Endpunkten. Besonders alarmierend ist, dass 9 Prozent sogar keines dieser Kriterien erfüllen. Im Bereich der Krebstherapie liegt der Anteil neuer, ohne belastbare wissenschaftliche Grundlage zugelassener Medikamente bei fast einem Viertel.
Dieses Versagen spürt vor allem die Patientschaft direkt: Krebsmedikamente wie Copiktra können beispielsweise das Leben der Betroffenen sogar um 11 Monate verkürzen und gleichzeitig schwerste Nebenwirkungen verursachen. Auch Elmiron, ein Medikament, das seit 1996 auf dem Markt ist, wurde ohne Wirksamkeitsnachweise zugelassen. Die erforderliche Studie wurde erst 18 Jahre später veröffentlicht – mit dem Ergebnis, dass Elmiron nicht besser als ein Placebo wirkt. Trotz hunderter Fälle von Erblindung und mehreren Todesfällen blieb es weiterhin erhältlich, auch in Europa.
Dr. Johanna Walter von Ärzte gegen Tierversuche beschreibt die Situation deutlich: „Diese Daten sind ein weiterer erschütternder Beleg für das Versagen der tierversuchsbasierten Forschung.“ Mehr als 90 Prozent der Wirkstoffe, die in Tierversuchen als sicher und wirksam galten, erhalten letztlich keine Zulassung, weil sie entweder nicht wirken oder schwere Nebenwirkungen verursachen. Die aktuelle Analyse zeigt jedoch, dass selbst die Medikamente, die es bis zur Zulassung schaffen, vielfach unwirksam oder sogar schädlich sind.
Das Grundproblem ist die Abhängigkeit von Tierversuchen, deren Ergebnisse kaum auf den Menschen übertragbar sind. Dies führt zu massiven Fehlschlägen in der Arzneimittelentwicklung und gefährdet Patientinnen und Patienten erheblich. Ärzte gegen Tierversuche fordern deshalb einen grundlegenden Systemwechsel: weg von Tierversuchen hin zu modernen, humanrelevanten Testverfahren wie Organoiden, Multi-Organ-Chips oder KI-gestützten Modellierungen. Nur durch solche Ansätze lasse sich eine Medizin entwickeln, die sowohl sicher als auch wirksam ist und ethisch vertretbar bleibt.
Zwischen Pharmakonzernen, Forschungsethik und Patientensicherheit: Wie lässt sich Vertrauen in die Arzneimittelprüfung zurückgewinnen?
Die Zulassung von Medikamenten durch Behörden wie die US-amerikanische FDA ist ein zentraler Baustein für Sicherheit und Wirksamkeit in der modernen Medizin. Doch aktuelle Untersuchungen legen ein erschütterndes Bild offen: Viele Medikamente erreichen den Markt, ohne klare Belege für ihre Wirksamkeit. Besonders alarmierend ist dabei der Umstand, dass die zugrundeliegende Forschung oft auf Tierversuchen basiert, deren Aussagekraft längst in Frage steht. Über 90 Prozent der Substanzen, die in Tierversuchen als wirksam und sicher galten, scheitern später in Versuchen am Menschen. Gleichzeitig werden Patientinnen und Patienten zu unfreiwilligen Testern, wie der Fall des Krebsmedikaments Copiktra zeigt, das das Leben einiger Patienten sogar verkürzte.
Dieses Versagen wirft grundlegende ethische und gesellschaftliche Fragen auf. Einerseits verlangt der Schutz der Patientensicherheit strengste wissenschaftliche Standards, andererseits bestehen massive Defizite in der Praxis der Arzneimittelzulassung. Die Folgen reichen über individuelle Gesundheitsschäden hinaus: Das Vertrauen der Gesellschaft in die pharmazeutische Forschung und Regulierung leidet erheblich.
Alternative Testmethoden im Überblick
Vor diesem Hintergrund gewinnt der Einsatz moderner, humanrelevanter Testmethoden an Bedeutung. Diese Technologien versprechen eine genauere und ethisch vertretbare Bewertung von Wirkstoffen, indem sie direkt auf menschlichen Zellen und Geweben basieren. Einige der wichtigsten Innovationen sind:
- Organoide: Dreidimensionale Zellstrukturen, die menschliche Organe im Labor nachbilden und so Wirkstoffwirkungen realitätsnah erforschen lassen.
- Multi-Organ-Chips (Organ-on-a-Chip): Mikroskopisch kleine Geräte, auf denen verschiedene menschliche Zelltypen vernetzt werden, um Stoffwechselwege und Wechselwirkungen zu simulieren.
- KI-gestützte Modellierungen: Künstliche Intelligenz analysiert komplexe Datenmengen, um Wirksamkeit und Risiken von Substanzen vorherzusagen, ohne Tierversuche durchführen zu müssen.
Diese Methoden bieten nicht nur bessere Vorhersagen für den Menschen, sondern reduzieren auch drastisch die Zahl der Tierversuche und damit verbundene ethische Konflikte. Ärzte gegen Tierversuche fordern daher eine konsequente Abkehr von Tierversuchen zugunsten solcher Verfahren.
Gesellschaftliche und politische Konsequenzen
Die Defizite in der Arzneimittelzulassung führen zu einer doppelten Herausforderung: Zum einen steht die Sicherheit der Patientinnen und Patienten auf dem Spiel. Zum anderen geraten politische sowie regulatorische Systeme unter Druck, die bislang auf traditionelle Testverfahren setzen.
Wird die Zulassungspraxis nicht reformiert, droht ein Vertrauensverlust, der sich auf das gesamte Gesundheitssystem auswirkt. Für politische Entscheidungsträger ergibt sich daraus ein zwingender Handlungsbedarf, der folgende Punkte umfassen sollte:
- Neuausrichtung regulatorischer Standards: Einführung und Anerkennung moderner, humanbasierter Testverfahren als Pflichtbestandteil bei der Zulassung von Medikamenten.
- Erhöhung der Transparenz: Offener Zugang zu Studienergebnissen und Zulassungsunterlagen, um Fehlentwicklungen öffentlich nachverfolgen zu können.
- Förderprogramme für innovative Methoden: Finanzielle Unterstützung und gesetzliche Anreize für die Entwicklung und Anwendung tierversuchsfreier Technologien.
Für Betroffene und Patientinnen bedeutet dies konkret eine verbesserte Sicherheit und eine Medizin, die sich nicht länger auf fehlerhafte Tierversuche stützt. Zugleich stärkt es das gesellschaftliche Vertrauen in die Arzneimittelentwicklung – ein Element, das für eine funktionierende Gesundheitsversorgung unerlässlich ist.
Die medizinische Forschung steht somit an einem Scheideweg: Weg von jahrzehntealten, unzuverlässigen Verfahren hin zu innovativen Technologien, die Ethik, Wissenschaftlichkeit und Patientenschutz gleichermaßen gewährleisten. Nur durch diesen Wandel lässt sich das Vertrauen in die Arzneimittelprüfung langfristig wiederherstellen und nachhaltiger Fortschritt erzielen.
Die in diesem Beitrag verwendeten Informationen und Zitate basieren auf einer Pressemitteilung des Vereins Ärzte gegen Tierversuche e.V.
9 Antworten
„Die FDA sollte viel strenger sein!“ ist mein Gedanke dazu. Ich bin mir sicher, dass viele Menschen an dem Thema interessiert sind – haben wir wirklich keinen Einfluss darauf?
„Einfluss nehmen“ klingt gut! Wie können wir als Bürger mehr Druck ausüben? Vielleicht durch Petitionen oder öffentlichen Druck?
„Es wird höchste Zeit“, denke ich auch! Wir sollten alle zusammenarbeiten und unsere Stimme erheben für bessere Standards!
Es ist so traurig zu hören, dass Patienten oft nur Versuchskaninchen sind. Wenn die Medikamente nicht wirken oder sogar schädlich sind, was bleibt uns dann? Wo ist der Schutz für die Menschen?
Das Problem ist echt groß! Wir müssen mehr Aufklärung betreiben und über diese Themen sprechen. Was kann jeder von uns tun, um das zu ändern?
Ich finde auch, dass es an der Zeit ist, den Fokus auf sichere und wirksame Behandlungsmethoden zu legen. Wo bleibt da unser Vertrauen in die Forschung?
Die Studie über die FDA ist echt erschreckend. Es kann nicht sein, dass so viele Medikamente ohne Wirksamkeitsnachweis zugelassen werden. Was denken die Leute darüber? Gibt es nicht bessere Alternativen zu Tierversuchen? Ich finde das Thema wichtig.
Ja, das stimmt! Tierversuche sind nicht mehr zeitgemäß und gefährden nur die Patienten. Die Forschung muss sich ändern und neue Methoden einsetzen.
Ich stimme zu, Liesel! Moderne Testmethoden sollten Priorität haben. Wie können wir sicherstellen, dass diese Methoden gefördert werden?