Anpassung der AMNOG-Leitplanken stärkt Medizinforschung

Bremen (VBR).

Im Gesundheitsausschuss des Bundestages wurde heute ein entscheidender Schritt zur Neugestaltung des Medizinforschungsgesetzes (MFG) gemacht. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) begrüßt die Anerkennung der sogenannten AMNOG-Leitplanken-Problematik, auch wenn nur ein Teilsegment der betroffenen Arzneimittel berücksichtigt wird. "Es ist ein Anfang," betont Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des BPI, "doch die AMNOG-Leitplanken bleiben ein großes Hindernis für die Forschung und Entwicklung neuer Medikamente."

In den letzten Wochen verhandelten das Bundesgesundheitsministerium (BMG) und Vertreter der Regierungskoalition intensiv über die Änderungsanträge zum MFG, insbesondere im Hinblick auf das AMNOG-Verfahren. Wichtige Änderungen beinhalten:

Neue Regelungen zu „vertraulichen“ Erstattungsbeträgen: Ein nachgelagerter Abschlag von neun Prozent kann gewählt werden, jedoch nur unter bestimmten Bedingungen wie dem Nachweis eigenständiger Forschungsaktivitäten. Zudem erhalten Generikahersteller frühzeitig Informationen über vertrauliche Erstattungsbeträge.

Ausnahmen von den AMNOG-Leitplanken: Für Arzneimittel mit einem relevanten Anteil klinischer Prüfungen in Deutschland werden Verhandlungsspielräume wieder erweitert—eine Maßnahme, die zunächst auf drei Jahre befristet ist.

Evaluationspflicht und Sunset-Klausel: Eine Evaluationspflicht für das Bundesgesundheitsministerium sowie eine zeitliche Begrenzung der Regelung bis zum 30. Juni 2028 wurden ebenfalls eingeführt.

Joachimsen hebt hervor, dass vertrauliche Erstattungsbeträge meist nur in spezifischen Fällen attraktiv seien, da sie zusätzliche Kosten verursachen und die Erlössituation der Unternehmen belasten. Die hohen Listenpreise müssen permanent ausgeglichen werden, wodurch sich insgesamt die finanzielle Lage weiter verschlechtert.

Zu den AMNOG-Leitplanken erklärt Joachimsen: „Wir freuen uns, dass diese Problematik adressiert wurde.“ Dennoch bleibt es kritisch, dass Preisbegrenzungen weiterhin bestehen, die den Zusatznutzen eines Medikamentes nicht berücksichtigen. Diese Leitplanken senken wichtige Anreize für pharmazeutische Innovationen.

Weitere Herausforderungen betreffen die gesetzlichen Abschläge auf Kombinationstherapien und die Inspektionsbedingungen für GMP-Wirkstoffzertifikate. Die verschärfte Inspektionslage aufgrund des chinesischen Anti-Spionage-Gesetzes erschwert die Verlängerung von Zertifikaten erheblich. Hier fordert Joachimsen schnelle, praktische Lösungen seitens der Regierung, um Produktionseinbußen zu vermeiden.

Trotz dieser Herausforderungen zeigt sich Joachimsen dankbar gegenüber der Bundesregierung, die die Probleme fehlender Forschungsanreize erkannt hat. Besondere Zustimmung findet die geplante Verankerung praxistauglicher Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen in einer Rechtsverordnung.

Hintergrund: Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) traten Ende 2022 neue Regeln für Preisverhandlungen innovativer Arzneimittel in Kraft. Diese Leitplanken bestimmen, dass ein neues Medikament trotz Zusatznutzen preislich nicht höher als eine Vergleichstherapie liegen darf. Ohne Zusatznutzen müssen die Kosten sogar niedriger sein.

Es bleibt abzuwarten, ob die neuen Gesetzesänderungen die gewünschten Verbesserungen für die forschende Pharmaindustrie bringen werden. Klar ist jedoch, dass stabile Rahmenbedingungen unerlässlich sind, damit Deutschland als Standort für pharmazeutische Forschung konkurrenzfähig bleibt.

Für weitere Informationen, Pressekontakte, Bilder oder Dokumente geht es hier zur Quelle mit dem Originaltitel:
Medizinforschungsgesetz: Anpassungen bei den AMNOG-Leitplanken sind wichtig

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Zitierte Personen und Organisationen

• Personen:

  • Dr. Kai Joachimsen

• Organisationen:

  • BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
  • Bundesgesundheitsministerium (BMG)
  • GKV-Spitzenverband
  • Deutscher Bundestag
  • Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages
  • Bundesregierung der Bundesrepublik Deutschland

• Unternehmen:

  • Keine spezifischen Unternehmen genannt
• Institutionen:
  • Gesundheitsausschuss des Bundestages
  • Koalitionäre der Ampel-Fraktionen (SPD, Grüne, FDP)
  • Bundesoberbehörden

Meldung einfach erklärt

Der Beitrag in leichter Sprache:

1. Datum und Zeit:
– Am 3. Juli 2024 um 10:43 Uhr wurde der Beitrag veröffentlicht.

2. Wer ist der Autor des Beitrags?
– Der Beitrag kommt vom BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie.

3. Worum geht es im Beitrag?
– Es geht um Änderungen im Medizinforschungsgesetz (MFG), die vom Gesundheitsausschuss des Bundestages verabschiedet wurden.
– Das Gesetz betrifft vor allem Arzneimittelpreise und Forschungsanreize für die pharmazeutische Industrie.

4. Was sind AMNOG-Leitplanken?
– AMNOG-Leitplanken sind Regeln, die die Preise von neuen Arzneimitteln einschränken, auch wenn sie Zusatznutzen haben.
– Diese Regeln sind oft problematisch für Unternehmen, da sie die Anreize zur Forschung zerstören können.

5. Welche Änderungen werden im Medizinforschungsgesetz vorgeschlagen?
– Es gibt jetzt einen nachgelagerten Abschlag von 9% auf vertrauliche Erstattungsbeträge.
– Generikahersteller können ein Jahr vor Ablauf des Unterlagenschutzes Informationen über den Erstattungsbetrag erhalten.
– Eine „Sunset-Klausel“ besagt, dass die Regelung für vertrauliche Erstattungsbeträge nur bis zum 30. Juni 2028 gilt.
– Das Bundesgesundheitsministerium muss bis zum 31. Dezember 2026 eine Re-Evaluation vorlegen.

6. Gibt es Ausnahmen bei den AMNOG-Leitplanken?
– Ja, für Arzneimittel mit relevanten klinischen Prüfungen in Deutschland wird die Preisbegrenzung aufgehoben.
– Dies gilt für drei Jahre, es sei denn, das Unternehmen kann spezielle Forschungsprojekte und Kooperationen nachweisen.

7. Sind vertrauliche Erstattungsbeträge attraktiv?
– Nein, laut BPI sind sie unattraktiv und führen zu zusätzlichen Kosten.
– Sie könnten nur in besonderen Therapiesituationen interessant sein, z.B. wenn sie wichtige Therapien für Patienten in Deutschland verfügbar machen.

8. Was sagt Dr. Kai Joachimsen vom BPI dazu?
– Er betont, dass die AMNOG-Leitplanken weiterhin problematisch bleiben.
– Auch andere Probleme bei der Preisbildung von innovativen Therapien wurden nicht vollständig gelöst.

9. Wie sieht es mit GMP-Wirkstoffzertifikaten aus?
– Es bleibt unsicher, ob Inspektionen in Drittstaaten wie China durchgeführt werden können.
– Es gibt Vorschläge, die Situation durch politische Maßnahmen zu verbessern.

10. Ist die Bundesregierung auf dem richtigen Weg?
– Laut BPI hat die Bundesregierung das Problem fehlender Forschungsanreize erkannt.
– Praxisnahe Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen sollen verbindlich festgelegt werden, was positiv bewertet wird.

11. Hintergrund:
– Die AMNOG-Leitplanken wurden Ende 2022 eingeführt und betreffen die Preisverhandlungen für neue Arzneimittel.
– Neue Arzneimittel dürfen trotz nachgewiesenem Zusatznutzen nicht teurer sein als Vergleichstherapien.

12. Weitere Informationen:
– Für weitere Details kann man Kontakt zur Pressesprecherin Laura Perotti aufnehmen.

13. Woher stammt der Original-Beitrag?
– Der Original-Content stammt vom BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie und wurde über news aktuell übermittelt.

Falls du Fragen hast, wer diese Änderungen betrifft oder wie genau sie umgesetzt werden, kannst du dich an BPI wenden oder weitergehende Dokumente und Stellungnahmen lesen.

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